Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti PF-02545920 u subjektů s Huntingtonovou chorobou

13. října 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie důkazu o konceptu účinnosti a bezpečnosti Pf-02545920 u subjektů s Huntingtonovou chorobou

Tato studie je 26týdenní, randomizovaná, s paralelní skupinou, dvojitě zaslepené srovnání PF-02545920 5 mg, PF-02545920 20 mg a placeba dávkovaného BID při léčbě motorického poškození subjektů s Huntingtonovou chorobou. Celkem se plánuje randomizace přibližně 260 subjektů do studie. Primárním cílovým parametrem je změna od výchozí hodnoty v hodnocení Total Motor Score (TMS) podle Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) po 26 týdnech léčby. sekundární koncové body budou zahrnovat změnu od výchozí hodnoty ve skóre celkové maximální chorey (TMC) UHDRS po 13 a 26 týdnech léčby a skóre klinického globálního zlepšení dojmu po 13 a 26 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM-Notre-Dame Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4L 4M1
        • CHUM Notre Dame, Pharmacie
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Německo, 44791
        • Prof. Dr. Carsten Saft
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Prof. Dr. med. Stephan Klebe
      • Lubeck, Německo, 23562
        • Universität zu Lübeck
      • Marburg, Německo, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Münster, Německo, 48149
        • George Huntington Institut
      • Taufkirchen, Německo, 84416
        • Kbo-Isar-Amper-Klinikum gGmbH
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Wuerzburg
    • Bavaria
      • Munchen, Bavaria, Německo, 81675
        • Technische Universität München
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80462
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polsko, 60529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polsko, 02957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0PY
        • John Van Geest Centre for Brain Repair
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University of Wales Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility
      • London, Spojené království, WC1B 5EH
        • University College London Hospitals Huntington's Disease Research Centre
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • The National Institute for Health Research/Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE3 3XT
        • St Nicholas Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE4 5PL
        • Newcastle Magnetic Resonance Centre
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZA
        • NHS Grampian, Clinical Genetics Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2FG
        • Birmingham & Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Radiology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Neurology Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Dept. of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Hospital Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Davis Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • opakování CAG rovné nebo větší než 36;
  • Celkové motorické skóre rovné nebo větší než 10;
  • Celková funkční kapacita rovna nebo větší než 7.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná neurologická porucha jiná než Huntingtonova choroba;
  • Jiné závažné akutní psychiatrické stavy, mánie a/nebo psychóza;
  • Anamnéza neutropenie a myeloproliferativních poruch;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 20 mg PF-02545920 BID
Lék: PF-02545920
20 mg dvakrát denně (BID) po dobu 26 týdnů. Každá dávka 20 mg se užije jako 4 tablety po 5 mg. Dávka 20 mg bude titrována následovně: 5 mg BID po dobu 7 dní, 10 mg BID po dobu 7 dní, 15 mg BID po dobu 7 dní a 20 mg BID po dobu 26. týdne. Studovaný lék bude poskytován v týdenních blistrech.
Lék: PF-02545920
5 mg dvakrát denně (BID) po dobu 26 týdnů. Každá dávka 5 mg se bude užívat jako 4 tablety: jedna tableta 5 mg a 3 tablety odpovídajícího placeba. Dávka 5 mg nebude titrována. Studovaný lék bude poskytován v týdenních blistrech.
Experimentální: 5 mg PF-02545920 BID
Lék: PF-02545920
20 mg dvakrát denně (BID) po dobu 26 týdnů. Každá dávka 20 mg se užije jako 4 tablety po 5 mg. Dávka 20 mg bude titrována následovně: 5 mg BID po dobu 7 dní, 10 mg BID po dobu 7 dní, 15 mg BID po dobu 7 dní a 20 mg BID po dobu 26. týdne. Studovaný lék bude poskytován v týdenních blistrech.
Lék: PF-02545920
5 mg dvakrát denně (BID) po dobu 26 týdnů. Každá dávka 5 mg se bude užívat jako 4 tablety: jedna tableta 5 mg a 3 tablety odpovídajícího placeba. Dávka 5 mg nebude titrována. Studovaný lék bude poskytován v týdenních blistrech.
Komparátor placeba: Placebo BID
Odpovídající placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo dvakrát denně (BID) po dobu 26 týdnů. Každá dávka placeba se vezme jako 4 tablety odpovídajícího placeba. Dávka placeba nebude titrována. Odpovídající placebo bude poskytnuto v týdenních blistrech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v hodnocení celkového motorického skóre (TMS) podle Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) po 26 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
UHDRS byla klinická hodnotící stupnice, která byla vyvinuta skupinou Huntington Disease Study Group (HSG), aby poskytovala jednotné hodnocení klinických znaků a průběhu Huntingtonovy choroby (HD). Komponenty plné UHDRS hodnotí motorické funkce, kognice, chování a funkční schopnosti. Celkové motorické skóre (TMS) posuzovalo motorické rysy DKK se standardizovaným hodnocením okulomotorických funkcí, dysartrie, chorey, dystonie, chůze a posturální stability. Některé položky (jako je chorea a dystonie) vyžadovaly hodnocení každé končetiny (obličej, buko-orálně-lingvální a trup) samostatně. Pohyby očí vyžadují horizontální i vertikální stupně. Celkové skóre motorického postižení bylo součtem všech jednotlivých 31 motorických podpoložek (každá hodnocena od 0 do 4), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější motorické postižení než nižší skóre. Rozsah TMS je 0-124.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří splnili zastavovací kritéria počtu bílých krvinek (WBC) a absolutního počtu neutrofilů (ANC)
Časové okno: Screening, 1., 7., 14., 28., 56., 91., 133., 182. den a následné návštěvy (od 189. do 192. dne)
Kritéria pro dočasné pozastavení studie byla následující: Kritérium A: počet WBC <=3000 buněk/mm3, ale >= 2000 buněk/mm3 nebo ANC <= 1500 buněk/mm3, ale >= 1000 buněk/mm3; Kritérium B: WBC <= 2000 buněk/mm3 nebo ANC <= 1000 buněk/mm3; Kritérium C: účastníci, kteří jsou přerušeni nebo trvale pozastaveni kvůli zjištěním WBC nebo ANC; Kritérium D: ANC <= 500 buněk/mm3
Screening, 1., 7., 14., 28., 56., 91., 133., 182. den a následné návštěvy (od 189. do 192. dne)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 a následné návštěvy (od 189. do 192. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Den 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 a následné návštěvy (od 189. do 192. dne)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 a následné návštěvy (od 189. do 192. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost , vrozená anomálie.
Den 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 a následné návštěvy (od 189. do 192. dne)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na odchylky ve výchozím stavu)
Časové okno: Screening, 1., 7., 14., 28., 56., 91., 133., 182. den a následné návštěvy (od 189. do 192. dne)
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); koagulace (mezinárodní poměr PT); jaterní funkce (celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama GT, LDH, alkalická fosfatáza, celkový protein, albumin); funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin, kyselina močová); elektrolyty (vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový hydrogenuhličitan, hořčík, fosforečnan); klinická chemie (glukóza, glykosylovaná, hemoglobin, lidský choriový gonadotropin, kreatinkináza); analýza moči (desetinný logaritmus převrácené hodnoty aktivity vodíkových iontů [pH], specifická hmotnost moči, glukóza, bílkoviny, krev, ketony, dusitany).
Screening, 1., 7., 14., 28., 56., 91., 133., 182. den a následné návštěvy (od 189. do 192. dne)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (s normálním výchozím stavem)
Časové okno: Screening, 1., 7., 14., 28., 56., 91., 133., 182. den a následné návštěvy (od 189. do 192. dne)
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); koagulace (mezinárodní poměr PT); jaterní funkce (celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama GT, LDH, alkalická fosfatáza, celkový protein, albumin); funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin, kyselina močová); elektrolyty (vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový hydrogenuhličitan, hořčík, fosforečnan); klinická chemie (glukóza, glykosylovaná, hemoglobin, lidský choriový gonadotropin, kreatinkináza); analýza moči (desetinný logaritmus převrácené hodnoty aktivity vodíkových iontů [pH], specifická hmotnost moči, glukóza, bílkoviny, krev, ketony, dusitany).
Screening, 1., 7., 14., 28., 56., 91., 133., 182. den a následné návštěvy (od 189. do 192. dne)
Počet účastníků s daty vitálních funkcí, kteří splnili kritéria pro potenciální klinický problém (absolutní hodnoty)
Časové okno: Promítání, 1., 28., 91. a 182. den
Absolutní hodnoty byly analyzovány pro systolický krevní tlak vleže (SBP), STK ve stoje, diastolický krevní tlak vleže (DBP), DBP ve stoje, tepovou frekvenci vleže a tepovou frekvenci ve stoje. Byl hlášen počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících následující kritéria: Kritérium A: SBP vleže menší než (<) 90 milimetrů rtuti (mmHg); Kritérium B: STK vestoje < 90 mmHg; Kritérium C: DBP vleže <50 mmHg; Kritérium D: DBP ve stoje <50 mmHg; Kritérium E: tepová frekvence vleže < 40 tepů za minutu (BPM); Kritérium F: tepová frekvence vleže vyšší než (>)120 BPM; Kritérium G: tepová frekvence ve stoje < 40 tepů za minutu (BPM); Kritérium H: tepová frekvence ve stoje >120 BPM;
Promítání, 1., 28., 91. a 182. den
Počet účastníků s daty vitálních funkcí, kteří splnili kritéria pro potenciální klinický problém (nárůst oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Promítání, 1., 28., 91. a 182. den
Byl hlášen počet účastníků s údaji o vitálních funkcích s maximálním zvýšením od výchozího stavu splňujícím následující kritéria: Kritérium A: maximální zvýšení od výchozí hodnoty u SBP vleže větší nebo rovné (>=) 30 mmHg; Kritérium B: maximální zvýšení od výchozí hodnoty STK ve stoje >= 30 mmHg; Kritérium C: maximální zvýšení od výchozí hodnoty DBP vleže >=20 mmHg; Kritérium D: maximální zvýšení od výchozí hodnoty DBP ve stoje >=20 mmHg
Promítání, 1., 28., 91. a 182. den
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích, kteří splnili kritéria pro potenciální klinický problém (pokles oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Promítání, 1., 28., 91. a 182. den
Byl hlášen počet účastníků s údaji o vitálních funkcích maximálního poklesu od výchozího stavu splňujících následující kritéria: Kritérium A: maximální pokles SBP vleže >= 30 mmHg od výchozího stavu; Kritérium B: maximální pokles od výchozí hodnoty STK ve stoje >= 30 mmHg; Kritérium C: maximální pokles od výchozí hodnoty DBP vleže >=20 mmHg; Kritérium D: maximální pokles od výchozí hodnoty DBP ve stoje >=20 mmHg
Promítání, 1., 28., 91. a 182. den
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG), kteří splnili kritéria pro potenciální klinický problém (absolutní hodnoty)
Časové okno: Promítání, 1., 28., 91. a 182. den
Byl hlášen počet účastníků s absolutními hodnotami EKG splňujícími následující kritéria: Kritérium A: maximální PR interval (doba od začátku P vlny do začátku QRS komplexu, odpovídající konci depolarizace síní a začátku depolarizace komor) > = 300 ms; Kritérium B: maximální komplex QRS (doba od vlny Q do konce vlny S, odpovídající depolarizaci komory) >=140 ms; Kritérium C: maximální interval QTcF (doba od začátku vlny Q do konce vlny T odpovídající elektrické systole, korigovaná na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce) 450-<480 msec; Kritérium D: maximální interval QTcF 480-<500 msec; Kritérium E: maximální interval QTcF (Fridericia korekce) >=500 ms
Promítání, 1., 28., 91. a 182. den
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG), kteří splnili kritéria pro potenciální klinický problém (nárůst oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Promítání, 1., 28., 91. a 182. den
Byl hlášen počet účastníků s EKG splňujícími následující kritéria: Kritérium A: maximální zvýšení PR intervalu od výchozí procentní změny (PctChg) >= 25/50 %; Kritérium B: maximální zvýšení komplexu QRS od výchozí hodnoty PctChg >=50 %; Kritérium C: zvýšení maximálního intervalu QTcF (korekce Fridericii) od výchozí hodnoty 30<=změna<60 msec; Kritérium D: zvýšení maximálního intervalu QTcF (korekce Fridericii) oproti základní změně >=60 ms.
Promítání, 1., 28., 91. a 182. den
Závažnost nežádoucích příhod souvisejících s extrapyramidovými příznaky (EPS) včetně dystonie a akatizie
Časové okno: Den 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 a následné návštěvy (od 189. do 192. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE byla hodnocena podle závažnosti; mírné (nezpůsobuje žádný významný problém, není nutná úprava dávky), střední (způsobený problém, který významně neinterferuje s obvyklými aktivitami nebo klinickým stavem, nutná úprava dávky z důvodu nežádoucí příhody) a závažný (způsobený problém, který významně narušuje obvyklé aktivity nebo klinický stav, studované léčivo zastaveno z důvodu nežádoucí příhody). EPS byly hlášeny AE dystonie a akatizie.
Den 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 a následné návštěvy (od 189. do 192. dne)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém maximálním skóre chorea (TMC) UHDRS po 13 a 26 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, týden 26
UHDRS byla klinická hodnotící stupnice, která byla vyvinuta Huntington Disease Study Group (HSG), aby poskytovala jednotné hodnocení klinických znaků a průběhu HD. Komponenty plné UHDRS hodnotí motorické funkce, kognice, chování a funkční schopnosti. Celková maximální chorea (TMC) byla podmnožinou hodnocení TMS. Skládal se z bodování 7 hodnocení chorey (obličej, orobuckolingvální, trup, pravá a levá horní končetina, pravá a levá dolní končetina). Každé hodnocení bylo hodnoceno od 0 do 4 (absence až prodloužená). TMC se získá sečtením každého ze samostatných skóre, což vede k maximálnímu skóre 28. Minimální skóre je 0. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky. n je počet hodnotitelných subjektů při každé návštěvě.
Výchozí stav, týden 13, týden 26
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Od výchozího stavu po následnou návštěvu
Časové okno: Den 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 a následné návštěvy (od 189. do 192. dne)
C-SSRS zachytil výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během posuzovaného období. C-SSRS hodnotila, zda účastník zažil následující: dokončenou sebevraždu; pokus o sebevraždu; přípravné úkony k hrozícímu sebevražednému chování; sebevražedné myšlenky; sebepoškozující chování, žádný sebevražedný úmysl. Prezentované výsledky představují počet účastníků s dokončenou sebevraždou nebo nefatálními sebevražednými událostmi nebo chováním. Zhoršení sebevražedných myšlenek bylo zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu.
Den 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 a následné návštěvy (od 189. do 192. dne)
Skóre škály klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) po 13 a 26 týdnech léčby.
Časové okno: 13. a 26. týden
CGI-I: 7bodová klinická hodnocená stupnice od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Lékař odpověděl na otázku: „Jak moc se váš subjekt změnil ve srovnání se stavem vašeho subjektu na začátku léčby?“. Zlepšení bylo porovnáno s výchozí hodnotou a bylo definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně se zlepšilo) na škále. Vyšší skóre = více postižených. n je počet hodnotitelných účastníků každé návštěvy.
13. a 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8241021
  • 2014-001291-56 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-02545920

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit