Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af PF-02545920 hos personer med Huntingtons sygdom

13. oktober 2017 opdateret af: Pfizer

En fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind proof-of-concept undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pf-02545920 hos personer med Huntingtons sygdom

Denne undersøgelse er en 26 ugers, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind sammenligning af PF-02545920 5 mg, PF-02545920 20 mg og placebo doseret BID i behandlingen af ​​motorisk svækkelse af personer med Huntingtons sygdom. I alt cirka 260 forsøgspersoner er planlagt til at blive randomiseret i undersøgelsen. Primært endepunkt er ændringen fra baseline i Total Motor Score (TMS) vurderingen af ​​Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) efter 26 ugers behandling. sekundære endepunkter vil omfatte ændring fra baseline i Total Maximum Chorea (TMC)-score for UHDRS efter 13 og 26 ugers behandling og Clinical Global Impression-Improvement-score efter 13 og 26 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM-Notre-Dame Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4L 4M1
        • CHUM Notre Dame, Pharmacie
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0PY
        • John Van Geest Centre for Brain Repair
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University of Wales Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1B 5EH
        • University College London Hospitals Huntington's Disease Research Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • The National Institute for Health Research/Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE3 3XT
        • St Nicholas Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Newcastle Magnetic Resonance Centre
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZA
        • NHS Grampian, Clinical Genetics Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2FG
        • Birmingham & Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Radiology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Neurology Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Dept. of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Hospital Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Davis Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80462
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Prof. Dr. Carsten Saft
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Prof. Dr. med. Stephan Klebe
      • Lubeck, Tyskland, 23562
        • Universität zu Lübeck
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • George Huntington Institut
      • Taufkirchen, Tyskland, 84416
        • Kbo-Isar-Amper-Klinikum gGmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Wuerzburg
    • Bavaria
      • Munchen, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CAG-gentagelse lig med eller større end 36;
  • Samlet motorisk score lig med eller større end 10;
  • Samlet funktionel kapacitet lig med eller større end 7.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant neurologisk lidelse bortset fra Huntingtons sygdom;
  • Andre alvorlige akutte psykiatriske tilstande, mani og/eller psykose;
  • Anamnese med neutropeni og myeloproliferative lidelser;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20 mg PF-02545920 BID
Medicin: PF-02545920
20 mg to gange dagligt (BID) i 26 uger. Hver dosis på 20 mg tages som 4 tabletter á 5 mg. 20 mg dosis vil blive titreret som følger: 5 mg BID i 7 dage, 10 mg BID i 7 dage, 15 mg BID i 7 dage og 20 mg BID til uge 26. Studielægemidlet vil blive leveret i ugentlige blisterkort.
Medicin: PF-02545920
5 mg to gange dagligt (BID) i 26 uger. Hver dosis på 5 mg tages som 4 tabletter: en tablet på 5 mg og 3 tabletter med matchende placebo. 5 mg dosis vil ikke blive titreret. Studielægemidlet vil blive leveret i ugentlige blisterkort.
Eksperimentel: 5 mg PF-02545920 BID
Medicin: PF-02545920
20 mg to gange dagligt (BID) i 26 uger. Hver dosis på 20 mg tages som 4 tabletter á 5 mg. 20 mg dosis vil blive titreret som følger: 5 mg BID i 7 dage, 10 mg BID i 7 dage, 15 mg BID i 7 dage og 20 mg BID til uge 26. Studielægemidlet vil blive leveret i ugentlige blisterkort.
Medicin: PF-02545920
5 mg to gange dagligt (BID) i 26 uger. Hver dosis på 5 mg tages som 4 tabletter: en tablet på 5 mg og 3 tabletter med matchende placebo. 5 mg dosis vil ikke blive titreret. Studielægemidlet vil blive leveret i ugentlige blisterkort.
Placebo komparator: Placebo BID
Matchende placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo to gange om dagen (BID) i 26 uger. Hver placebo-dosis tages som 4 tabletter af matchende placebo. Placebo dosis vil ikke blive titreret. Matchende placebo vil blive givet i ugentlige blisterkort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Motor Score (TMS) vurdering af Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) efter 26 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
UHDRS var en klinisk vurderingsskala, som er udviklet af Huntington Disease Study Group (HSG) for at give en ensartet vurdering af de kliniske karakteristika og forløbet af Huntingtons sygdom (HD). Komponenterne i den fulde UHDRS vurderer motorisk funktion, kognition, adfærd og funktionelle evner. Den samlede motoriske score (TMS) vurderede motoriske egenskaber ved HD med standardiserede vurderinger af oculomotorisk funktion, dysartri, chorea, dystoni, gang og postural stabilitet. Nogle genstande (såsom chorea og dystoni) krævede klassificering af hver ekstremitet (ansigt, bucco-oral-lingual og krop) separat. Øjenbevægelser kræver både vandrette og lodrette grader. Den samlede motoriske svækkelsesscore var summen af ​​alle de individuelle 31 motoriske underpunkter (hver vurderet fra 0 til 4), med højere score, der indikerer mere alvorlig motorisk svækkelse end lavere score. Rækkevidden af ​​TMS er 0-124.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opfyldte stopkriterier for hvidt blodtal (WBC) og absolut neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: Screening, dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og opfølgende besøg (fra dag 189 til 192)
Kriterierne for midlertidig undersøgelsessuspension var som følger: Kriterium A: WBC-antal <=3000 celler/mm3 men >= 2000 celler/mm3 eller ANC <= 1500 celler/mm3 men >= 1000 celler/mm3; Kriterium B: WBC <= 2000 celler/mm3 eller ANC <= 1000 celler/mm3; Kriterium C: deltagere, der er afbrudt eller permanent suspenderet på grund af WBC- eller ANC-fund; Kriterium D: ANC <= 500 celler/mm3
Screening, dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og opfølgende besøg (fra dag 189 til 192)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og opfølgende besøg (fra dag 189 til 192)
Bivirkninger (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og opfølgende besøg (fra dag 189 til 192)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og opfølgende besøg (fra dag 189 til 192)
Bivirkninger (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet , medfødt anomali.
Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og opfølgende besøg (fra dag 189 til 192)
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest (uden hensyn til baseline-abnormaliteter)
Tidsramme: Screening, dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og opfølgende besøg (fra dag 189 til 192)
Følgende parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodpladetal, hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter);koagulation (PT international ratio); leverfunktion (total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma GT, LDH, alkalisk phosphatase, totalt protein, albumin); nyrefunktion (urinstof i blodet nitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter (calcium, natrium, kalium, chlorid, total bicarbonat, magnesium, fosfat); klinisk kemi (glucose, glycosyleret, hæmoglobin, humant choriongonadotropin, kreatinkinase); urinanalyse (decimal logaritme af reciprok af hydrogenionaktivitet [pH], urins vægtfylde, glucose, protein, blod, ketoner, nitrit).
Screening, dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og opfølgende besøg (fra dag 189 til 192)
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest (med normal baseline)
Tidsramme: Screening, dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og opfølgende besøg (fra dag 189 til 192)
Følgende parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodpladetal, hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter);koagulation (PT international ratio); leverfunktion (total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma GT, LDH, alkalisk phosphatase, totalt protein, albumin); nyrefunktion (urinstof i blodet nitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter (calcium, natrium, kalium, chlorid, total bicarbonat, magnesium, fosfat); klinisk kemi (glucose, glycosyleret, hæmoglobin, humant choriongonadotropin, kreatinkinase); urinanalyse (decimal logaritme af reciprok af hydrogenionaktivitet [pH], urins vægtfylde, glucose, protein, blod, ketoner, nitrit).
Screening, dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og opfølgende besøg (fra dag 189 til 192)
Antal deltagere med vitale tegndata, der opfyldte kriterierne for potentiel klinisk bekymring (absolutte værdier)
Tidsramme: Screening, dag 1, 28, 91 og 182
Absolutte værdier blev analyseret for liggende systolisk blodtryk (SBP), stående SBP, liggende diastolisk blodtryk (DBP), stående DBP, liggende pulsfrekvens og stående puls. Antal deltagere med data om vitale tegn, der opfylder følgende kriterier, blev rapporteret: Kriterium A: Rygliggende SBP mindre end (<) 90 millimeter kviksølv(mmHg); Kriterium B: stående SBP < 90 mmHg; Kriterium C: liggende DBP <50 mmHg; Kriterium D: stående DBP <50 mmHg; Kriterium E: Rygliggende pulsfrekvens < 40 slag pr. minut (BPM); Kriterium F: liggende pulsfrekvens større end (>)120 BPM; Kriterium G: stående pulsfrekvens < 40 slag pr. minut (BPM); Kriterium H: stående pulsfrekvens >120 BPM;
Screening, dag 1, 28, 91 og 182
Antal deltagere med vitale tegndata, der opfyldte kriterierne for potentiel klinisk bekymring (stigning fra baseline)
Tidsramme: Screening, dag 1, 28, 91 og 182
Antallet af deltagere med vitale tegndata for maksimal stigning fra baseline, der opfylder følgende kriterier, blev rapporteret: Kriterium A: maksimal stigning fra baseline i liggende SBP større end eller lig med (>=) 30 mmHg; Kriterium B: maksimal stigning fra baseline i stående SBP >= 30 mmHg; Kriterium C: maksimal stigning fra baseline i liggende DBP >=20 mmHg; Kriterium D: maksimal stigning fra baseline i stående DBP >=20 mmHg
Screening, dag 1, 28, 91 og 182
Antal deltagere med vitale tegndata, der opfyldte kriterierne for potentiel klinisk bekymring (fald fra baseline)
Tidsramme: Screening, dag 1, 28, 91 og 182
Antallet af deltagere med vitale tegndata for maksimalt fald fra baseline, der opfylder følgende kriterier, blev rapporteret: Kriterium A: maksimalt fald fra baseline i liggende SBP >= 30 mmHg; Kriterium B: maksimalt fald fra baseline i stående SBP >= 30 mmHg; Kriterium C: maksimalt fald fra baseline i liggende DBP >=20 mmHg; Kriterium D: maksimalt fald fra baseline i stående DBP >=20 mmHg
Screening, dag 1, 28, 91 og 182
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) data, der opfyldte kriterierne for potentiel klinisk bekymring (absolutte værdier)
Tidsramme: Screening, dag 1, 28, 91 og 182
Antallet af deltagere med EKG absolutte værdier, der opfylder følgende kriterier, blev rapporteret: Kriterium A: maksimalt PR-interval (tid fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset, svarende til slutningen af ​​atriel depolarisering og indtræden af ​​ventrikulær depolarisering) > =300 msek; Kriterium B: maksimalt QRS-kompleks (tid fra Q-bølge til slutningen af ​​S-bølge, svarende til ventrikeldepolarisering) >=140 msek; Kriterium C: maksimalt QTcF-interval (tid fra begyndelsen af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systole, korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel) 450-<480 msek; Kriterium D: maksimalt QTcF-interval 480-<500 msek; Kriterium E: maksimalt QTcF-interval (Fridericias korrektion) >=500 msek.
Screening, dag 1, 28, 91 og 182
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) data, der opfyldte kriterierne for potentiel klinisk bekymring (stigning fra baseline)
Tidsramme: Screening, dag 1, 28, 91 og 182
Antal deltagere med EKG, der opfylder følgende kriterier, blev rapporteret: Kriterium A: maksimal PR-intervalforøgelse fra baseline procentvis ændring (PctChg)>= 25/50 %; Kriterium B: maksimal QRS-kompleksstigning fra baseline PctChg >=50%; Kriterium C: maksimal QTcF-interval (Fridericias korrektion) stigning fra baseline 30<=ændring<60 msek; Kriterium D: maksimal QTcF-interval (Fridericias korrektion) stigning fra basislinjeændring >=60 msek.
Screening, dag 1, 28, 91 og 182
Sværhedsgraden af ​​bivirkninger relateret til ekstrapyramidale symptomer (EPS) inklusive dystoni og akatisi
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og opfølgende besøg (fra dag 189 til 192)
Bivirkninger (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE blev vurderet efter sværhedsgrad; mild (forårsager ikke noget væsentligt problem, dosisjustering ikke påkrævet), moderat (forårsaget problem, der ikke interfererer væsentligt med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status, dosisjustering nødvendig på grund af uønsket hændelse) og alvorlig (forårsaget problem, der interfererer væsentligt med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status, studielægemidlet stoppet på grund af uønsket hændelse). EPS blev rapporteret AE'er af dystoni og akatisi.
Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og opfølgende besøg (fra dag 189 til 192)
Ændring fra baseline i Total Maximum Chorea (TMC)-score for UHDRS efter 13 og 26 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, uge ​​26
UHDRS var en klinisk vurderingsskala, som er udviklet af Huntington Disease Study Group (HSG) for at give en ensartet vurdering af de kliniske karakteristika og forløbet af HS. Komponenterne i den fulde UHDRS vurderer motorisk funktion, kognition, adfærd og funktionelle evner. Total Maximum Chorea (TMC) var en delmængde af TMS-vurderingen. Det var sammensat af scoringen af ​​7 chorea-vurderinger (ansigt, orobuccolingual, trunk, højre og venstre overekstremiteter, højre og venstre underekstremiteter). Hver vurdering blev vurderet fra 0 til 4 (fraværende til langvarig). TMC opnås ved at lægge hver af de separate score sammen, hvilket fører til en maksimal score på 28. Minimumsscore er 0. Jo højere score, jo værre er symptomerne. n er antallet af evaluerbare emner i hvert besøg.
Baseline, uge ​​13, uge ​​26
Antal deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fra baseline til opfølgningsbesøg
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og opfølgende besøg (fra dag 189 til 192)
C-SSRS fangede forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd under vurderingsperioden. C-SSRS vurderede, om deltageren oplevede følgende: fuldført selvmord; selvmordsforsøg; forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd; selvmordstanker; selvskadende adfærd, ingen selvmordshensigt. De præsenterede resultater er antallet af deltagere med fuldført selvmord eller ikke-dødelige selvmordsbegivenheder eller adfærd. Forværring af selvmordstanker var en stigning i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline.
Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og opfølgende besøg (fra dag 189 til 192)
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Scale Score efter 13 og 26 ugers behandling.
Tidsramme: Uge 13 og uge 26
CGI-I: 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Klinikeren svarede på et spørgsmål: "I forhold til dit forsøgspersons tilstand ved begyndelsen af ​​behandlingen, hvor meget har dit emne ændret sig?". Forbedring blev sammenlignet med baseline og blev defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Højere score = mere påvirket. n er antallet af evaluerbare deltagere i hvert besøg.
Uge 13 og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8241021
  • 2014-001291-56 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med PF-02545920

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner