Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, placebokontrollerad studie av effektivitet och säkerhet hos PF-02545920 hos personer med Huntingtons sjukdom

13 oktober 2017 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind proof-of-concept-studie av effektiviteten och säkerheten hos Pf-02545920 hos personer med Huntingtons sjukdom

Denna studie är en 26 veckor lång, randomiserad, parallell grupp, dubbelblind jämförelse av PF-02545920 5 mg, PF-02545920 20 mg och placebodoserad två gånger dagligen vid behandling av motorisk funktionsnedsättning hos patienter med Huntingtons sjukdom. Totalt är cirka 260 försökspersoner planerade att randomiseras i studien. Primär endpoint är förändringen från baslinjen i Total Motor Score (TMS)-bedömningen av Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) efter 26 veckors behandling. sekundära effektmått kommer att inkludera förändringar från baslinjen i Total Maximum Chorea (TMC)-poäng för UHDRS efter 13 och 26 veckors behandling och Clinical Global Impression-Improvement-poäng efter 13 och 26 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

272

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Radiology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Neurology Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Dept. of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Hospital Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Davis Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM-Notre-Dame Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4L 4M1
        • CHUM Notre Dame, Pharmacie
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80462
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0PY
        • John Van Geest Centre for Brain Repair
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University of Wales Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility
      • London, Storbritannien, WC1B 5EH
        • University College London Hospitals Huntington's Disease Research Centre
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • The National Institute for Health Research/Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE3 3XT
        • St Nicholas Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE4 5PL
        • Newcastle Magnetic Resonance Centre
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannien, AB25 2ZA
        • NHS Grampian, Clinical Genetics Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2FG
        • Birmingham & Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Prof. Dr. Carsten Saft
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Prof. Dr. med. Stephan Klebe
      • Lubeck, Tyskland, 23562
        • Universität zu Lübeck
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • George Huntington Institut
      • Taufkirchen, Tyskland, 84416
        • Kbo-Isar-Amper-Klinikum gGmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Wuerzburg
    • Bavaria
      • Munchen, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CAG-upprepning lika med eller större än 36;
  • Total motorpoäng lika med eller större än 10;
  • Total funktionskapacitet lika med eller större än 7.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant neurologisk störning annan än Huntingtons sjukdom;
  • Andra allvarliga akuta psykiatriska tillstånd, mani och/eller psykos;
  • Tidigare neutropeni och myeloproliferativa störningar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 20 mg PF-02545920 BID
Läkemedel: PF-02545920
20 mg två gånger om dagen (BID) i 26 veckor. Varje dos på 20 mg tas som 4 tabletter à 5 mg. Dosen på 20 mg kommer att titreras enligt följande: 5 mg två gånger dagligen i 7 dagar, 10 mg två gånger dagligen i 7 dagar, 15 mg två gånger dagligen i 7 dagar och 20 mg två gånger dagligen till vecka 26. Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas i veckovisa blisterkort.
Läkemedel: PF-02545920
5 mg två gånger om dagen (BID) i 26 veckor. Varje 5 mg dos kommer att tas som 4 tabletter: en tablett på 5 mg och 3 tabletter av matchande placebo. Dosen på 5 mg kommer inte att titreras. Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas i veckovisa blisterkort.
Experimentell: 5 mg PF-02545920 BID
Läkemedel: PF-02545920
20 mg två gånger om dagen (BID) i 26 veckor. Varje dos på 20 mg tas som 4 tabletter à 5 mg. Dosen på 20 mg kommer att titreras enligt följande: 5 mg två gånger dagligen i 7 dagar, 10 mg två gånger dagligen i 7 dagar, 15 mg två gånger dagligen i 7 dagar och 20 mg två gånger dagligen till vecka 26. Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas i veckovisa blisterkort.
Läkemedel: PF-02545920
5 mg två gånger om dagen (BID) i 26 veckor. Varje 5 mg dos kommer att tas som 4 tabletter: en tablett på 5 mg och 3 tabletter av matchande placebo. Dosen på 5 mg kommer inte att titreras. Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas i veckovisa blisterkort.
Placebo-jämförare: Placebo BID
Matchande placebo
Övrig: Placebo
Matcha placebo två gånger om dagen (BID) i 26 veckor. Varje placebodos tas som 4 tabletter av matchande placebo. Placebodosen kommer inte att titreras. Matchande placebo kommer att tillhandahållas i veckokort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i bedömningen av total motorpoäng (TMS) av Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) efter 26 veckors behandling.
Tidsram: Baslinje, vecka 26
UHDRS var en klinisk betygsskala som har utvecklats av Huntington Disease Study Group (HSG) för att ge en enhetlig bedömning av de kliniska egenskaperna och förloppet av Huntingtons sjukdom (HD). Komponenterna i den fullständiga UHDRS bedömer motorisk funktion, kognition, beteende och funktionella förmågor. Den totala motoriska poängen (TMS) bedömde motoriska egenskaper hos HD med standardiserade värderingar av oculomotorisk funktion, dysartri, chorea, dystoni, gång och postural stabilitet. Vissa föremål (som chorea och dystoni) krävde att varje extremitet (ansikte, buk-oral-lingual och bål) klassificerades separat. Ögonrörelser kräver både horisontella och vertikala grader. De totala poängen för motorisk funktionsnedsättning var summan av alla individuella 31 motoriska underpunkter (var och en bedömd från 0 till 4), med högre poäng som tyder på allvarligare motorisk funktionsnedsättning än lägre poäng. Räckvidden för TMS är 0-124.
Baslinje, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppfyllde stoppkriterierna för vitt blod (WBC) och absolut neutrofilantal (ANC)
Tidsram: Screening, dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 och uppföljningsbesök (från dag 189 till 192)
Kriterierna för temporär studiesuspension var följande: Kriterium A: WBC-antal <=3000 celler/mm3 men >= 2000 celler/mm3 eller ANC <= 1500 celler/mm3 men >= 1000 celler/mm3; Kriterium B: WBC <= 2000 celler/mm3 eller ANC <= 1000 celler/mm3; Kriterium C: deltagare som har avbrutits eller permanent avstängts på grund av WBC- eller ANC-fynd; Kriterium D: ANC <= 500 celler/mm3
Screening, dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 och uppföljningsbesök (från dag 189 till 192)
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 och uppföljningsbesök (från dag 189 till 192)
Biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 och uppföljningsbesök (från dag 189 till 192)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 och uppföljningsbesök (från dag 189 till 192)
Biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död, initial eller långvarig sjukhusvistelse, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga. , medfödd anomali.
Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 och uppföljningsbesök (från dag 189 till 192)
Antal deltagare med laboratorietestavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelser)
Tidsram: Screening, dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 och uppföljningsbesök (från dag 189 till 192)
Följande parametrar analyserades för laboratorieundersökning: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal blodplättar, antal vita blodkroppar, totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter);koagulation (PT internationellt förhållande); leverfunktion (total bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gamma GT, LDH, alkaliskt fosfatas, totalt protein, albumin); njurfunktion (blod ureakväve, kreatinin, urinsyra); elektrolyter (kalcium, natrium, kalium, klorid, totalt bikarbonat, magnesium, fosfat); klinisk kemi (glukos, glykosylerat, hemoglobin, humant koriongonadotropin, kreatinkinas); urinanalys (decimal logaritm för reciprok vätejonaktivitet [pH], urinspecifik vikt, glukos, protein, blod, ketoner, nitrit).
Screening, dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 och uppföljningsbesök (från dag 189 till 192)
Antal deltagare med abnormiteter i laboratorietest (med normal baslinje)
Tidsram: Screening, dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 och uppföljningsbesök (från dag 189 till 192)
Följande parametrar analyserades för laboratorieundersökning: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal blodplättar, antal vita blodkroppar, totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter);koagulation (PT internationellt förhållande); leverfunktion (total bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gamma GT, LDH, alkaliskt fosfatas, totalt protein, albumin); njurfunktion (blod ureakväve, kreatinin, urinsyra); elektrolyter (kalcium, natrium, kalium, klorid, totalt bikarbonat, magnesium, fosfat); klinisk kemi (glukos, glykosylerat, hemoglobin, humant koriongonadotropin, kreatinkinas); urinanalys (decimal logaritm för reciprok vätejonaktivitet [pH], urinspecifik vikt, glukos, protein, blod, ketoner, nitrit).
Screening, dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 och uppföljningsbesök (från dag 189 till 192)
Antal deltagare med vitala teckendata som uppfyllde kriterierna för potentiellt kliniskt problem (absoluta värden)
Tidsram: Visning, dag 1, 28, 91 och 182
Absoluta värden analyserades för systoliskt blodtryck i liggande (SBP), stående SBP, liggande diastoliskt blodtryck (DBP), stående DBP, liggande pulsfrekvens och stående puls. Antal deltagare med uppgifter om vitala tecken som uppfyller följande kriterier rapporterades: Kriterium A: ryggstödd SBP mindre än (<) 90 millimeter kvicksilver(mmHg); Kriterium B: stående SBP < 90 mmHg; Kriterium C: liggande DBP <50 mmHg; Kriterium D: stående DBP <50 mmHg; Kriterium E: liggande pulsfrekvens < 40 slag per minut (BPM); Kriterium F: liggande pulsfrekvens större än (>)120 BPM; Kriterium G: stående pulsfrekvens < 40 slag per minut (BPM); Kriterium H: stående pulsfrekvens >120 BPM;
Visning, dag 1, 28, 91 och 182
Antal deltagare med vitala data som uppfyllde kriterierna för potentiell klinisk oro (ökning från baslinjen)
Tidsram: Visning, dag 1, 28, 91 och 182
Antalet deltagare med data om vitala tecken på maximal ökning från baslinjen som uppfyllde följande kriterier rapporterades: Kriterium A: maximal ökning från baslinjen i liggande SBP större än eller lika med (>=) 30 mmHg; Kriterium B: maximal ökning från baslinjen i stående SBP >= 30 mmHg; Kriterium C: maximal ökning från baslinjen i liggande DBP >=20 mmHg; Kriterium D: maximal ökning från baslinjen i stående DBP >=20 mmHg
Visning, dag 1, 28, 91 och 182
Antal deltagare med vitalteckendata som uppfyllde kriterierna för potentiell klinisk oro (minskning från baslinjen)
Tidsram: Visning, dag 1, 28, 91 och 182
Antalet deltagare med data om vitala tecken på maximal minskning från baslinjen som uppfyller följande kriterier rapporterades: Kriterium A: maximal minskning från baslinjen i liggande SBP >= 30 mmHg; Kriterium B: maximal minskning från baslinjen i stående SBP >= 30 mmHg; Kriterium C: maximal minskning från baslinjen i liggande DBP >=20 mmHg; Kriterium D: maximal minskning från baslinjen i stående DBP >=20 mmHg
Visning, dag 1, 28, 91 och 182
Antal deltagare med elektrokardiogramdata (EKG) som uppfyllde kriterierna för potentiellt kliniskt problem (absoluta värden)
Tidsram: Visning, dag 1, 28, 91 och 182
Antalet deltagare med EKG-absoluta värden som uppfyller följande kriterier rapporterades: Kriterium A: maximalt PR-intervall (tid från början av P-våg till början av QRS-komplex, motsvarande slutet av förmaksdepolarisering och början av ventrikulär depolarisering) > =300 msek; Kriterium B: maximalt QRS-komplex (tid från Q-våg till slutet av S-våg, motsvarande ventrikeldepolarisering) >=140 ms; Kriterium C: maximalt QTcF-intervall (tid från början av Q-vågen till slutet av T-vågen motsvarande elektrisk systole, korrigerad för hjärtfrekvens med Fridericias formel) 450-<480 msek; Kriterium D: maximalt QTcF-intervall 480-<500 ms; Kriterium E: maximalt QTcF-intervall (Fridericias korrigering) >=500 ms
Visning, dag 1, 28, 91 och 182
Antal deltagare med elektrokardiogramdata (EKG) som uppfyllde kriterierna för potentiellt kliniskt problem (ökning från baslinjen)
Tidsram: Visning, dag 1, 28, 91 och 182
Antal deltagare med EKG som uppfyller följande kriterier rapporterades: Kriterium A: maximal PR-intervallökning från baslinjens procentuella förändring (PctChg)>= 25/50 %; Kriterium B: maximal ökning av QRS-komplex från baslinje PctChg >=50%; Kriterium C: maximal QTcF-intervall (Fridericias korrigering) ökning från baslinjen 30<=förändring<60 msek; Kriterium D: maximal QTcF-intervall (Fridericias korrigering) ökning från baslinjeförändring >=60 msek.
Visning, dag 1, 28, 91 och 182
Svårighetsgraden av biverkningar relaterade till extrapyramidala symtom (EPS) inklusive dystoni och akatisi
Tidsram: Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 och uppföljningsbesök (från dag 189 till 192)
Biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. AE bedömdes efter svårighetsgrad; mild (orsakar inte några betydande problem, dosjustering krävs inte), måttlig (orsakat problem som inte signifikant stör vanliga aktiviteter eller det kliniska tillståndet, dosjustering behövs på grund av biverkningar) och allvarlig (orsakat problem som signifikant stör vanliga aktiviteter eller det kliniska tillståndet, studieläkemedlet avbröts på grund av biverkning). EPS rapporterades AE av dystoni och akatisi.
Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 och uppföljningsbesök (från dag 189 till 192)
Ändring från baslinjen i Total Maximum Chorea (TMC)-poäng för UHDRS efter 13 och 26 veckors behandling.
Tidsram: Baslinje, vecka 13, vecka 26
UHDRS var en klinisk betygsskala som har utvecklats av Huntington Disease Study Group (HSG) för att ge en enhetlig bedömning av de kliniska egenskaperna och förloppet av HD. Komponenterna i den fullständiga UHDRS bedömer motorisk funktion, kognition, beteende och funktionella förmågor. Total Maximum Chorea (TMC) var en delmängd av TMS-bedömningen. Den bestod av poängsättningen av 7 choreabedömningar (ansikte, orobuccolingual, bål, höger och vänster övre extremiteter, höger och vänster nedre extremiteter). Varje bedömning betygsattes från 0 till 4 (frånvarande till långvarig). TMC erhålls genom att lägga ihop var och en av de separata poängen, vilket leder till maxpoängen 28. Minsta poäng är 0. Ju högre poäng desto värre symtom. n är antalet utvärderbara ämnen vid varje besök.
Baslinje, vecka 13, vecka 26
Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) från baslinje till uppföljningsbesök
Tidsram: Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 och uppföljningsbesök (från dag 189 till 192)
C-SSRS fångade förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden. C-SSRS bedömde om deltagaren upplevde följande: fullbordat självmord; självmordsförsök; förberedande handlingar mot överhängande suicidalt beteende; självmordstankar; självskadebeteende, ingen självmordsuppsåt. Resultaten som presenteras är antalet deltagare med fullbordat självmord eller självmordshändelser eller beteenden som inte är dödliga. Försämring av självmordstankar var en ökning av svårighetsgraden av självmordstankar från baslinjen.
Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 och uppföljningsbesök (från dag 189 till 192)
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Scale Poäng efter 13 och 26 veckors behandling.
Tidsram: Vecka 13 & Vecka 26
CGI-I: 7-punkts kliniker betygsatt skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Klinikern svarade på en fråga: "Jämfört med din patients tillstånd i början av behandlingen, hur mycket har ditt ämne förändrats?". Förbättring jämfördes med baslinjen och definierades som poängen 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad) eller 3 (minimalt förbättrad) på skalan. Högre poäng = mer påverkad. n är antalet utvärderbara deltagare i varje besök.
Vecka 13 & Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A8241021
  • 2014-001291-56 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera