Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности PF-02545920 у субъектов с болезнью Хантингтона

13 октября 2017 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование эффективности и безопасности Pf-02545920 у субъектов с болезнью Гентингтона

Это исследование представляет собой 26-недельное рандомизированное двойное слепое сравнение в параллельных группах PF-02545920 в дозе 5 мг, PF-02545920 в дозе 20 мг и плацебо в дозах два раза в день при лечении двигательных нарушений у субъектов с болезнью Гентингтона. Всего в исследовании планируется рандомизировать около 260 субъектов. Первичной конечной точкой является изменение общего моторного балла (TMS) по унифицированной шкале оценки болезни Гентингтона (UHDRS) по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения. вторичные конечные точки будут включать изменение по сравнению с исходным уровнем общей максимальной хореи (TMC) по шкале UHDRS через 13 и 26 недель лечения и общее клиническое впечатление-улучшение через 13 и 26 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Германия, 44791
        • Prof. Dr. Carsten Saft
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Prof. Dr. med. Stephan Klebe
      • Lubeck, Германия, 23562
        • Universität zu Lübeck
      • Marburg, Германия, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Münster, Германия, 48149
        • George Huntington Institut
      • Taufkirchen, Германия, 84416
        • Kbo-Isar-Amper-Klinikum gGmbH
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Wuerzburg
    • Bavaria
      • Munchen, Bavaria, Германия, 81675
        • Technische Universität München
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM-Notre-Dame Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4L 4M1
        • CHUM Notre Dame, Pharmacie
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80462
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша, 60529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warszawa, Польша, 02957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0PY
        • John Van Geest Centre for Brain Repair
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University of Wales Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility
      • London, Соединенное Королевство, WC1B 5EH
        • University College London Hospitals Huntington's Disease Research Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • The National Institute for Health Research/Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE3 3XT
        • St Nicholas Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 5PL
        • Newcastle Magnetic Resonance Centre
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB25 2ZA
        • NHS Grampian, Clinical Genetics Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2FG
        • Birmingham & Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Radiology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Neurology Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Dept. of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Hospital Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Davis Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • CAG-повторы равны или больше 36;
  • Общий моторный балл равен или больше 10;
  • Общая функциональная способность равна или больше 7.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое неврологическое расстройство, отличное от болезни Хантингтона;
  • Другие тяжелые острые психические состояния, мания и/или психоз;
  • История нейтропении и миелопролиферативных заболеваний;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 20 мг PF-02545920 два раза в день
Лекарство: ПФ-02545920
20 мг два раза в день (2 раза в день) в течение 26 недель. Каждая доза 20 мг будет приниматься как 4 таблетки по 5 мг. Доза 20 мг будет титроваться следующим образом: 5 мг два раза в день в течение 7 дней, 10 мг два раза в день в течение 7 дней, 15 мг два раза в день в течение 7 дней и 20 мг два раза в день до 26-й недели. Исследуемый препарат будет поставляться в еженедельных блистерных карточках.
Лекарство: ПФ-02545920
5 мг два раза в день (2 раза в день) в течение 26 недель. Каждая доза 5 мг будет приниматься в виде 4 таблеток: одна таблетка 5 мг и 3 таблетки соответствующего плацебо. Доза 5 мг не будет титроваться. Исследуемый препарат будет поставляться в еженедельных блистерных карточках.
Экспериментальный: 5 мг PF-02545920 два раза в день
Лекарство: ПФ-02545920
20 мг два раза в день (2 раза в день) в течение 26 недель. Каждая доза 20 мг будет приниматься как 4 таблетки по 5 мг. Доза 20 мг будет титроваться следующим образом: 5 мг два раза в день в течение 7 дней, 10 мг два раза в день в течение 7 дней, 15 мг два раза в день в течение 7 дней и 20 мг два раза в день до 26-й недели. Исследуемый препарат будет поставляться в еженедельных блистерных карточках.
Лекарство: ПФ-02545920
5 мг два раза в день (2 раза в день) в течение 26 недель. Каждая доза 5 мг будет приниматься в виде 4 таблеток: одна таблетка 5 мг и 3 таблетки соответствующего плацебо. Доза 5 мг не будет титроваться. Исследуемый препарат будет поставляться в еженедельных блистерных карточках.
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
Соответствующее плацебо
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо два раза в день (дважды в день) в течение 26 недель. Каждая доза плацебо будет приниматься как 4 таблетки соответствующего плацебо. Доза плацебо не будет титроваться. Соответствующее плацебо будет поставляться в еженедельных блистерных карточках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего моторного балла (TMS) по унифицированной рейтинговой шкале болезни Гентингтона (UHDRS) по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
UHDRS представляет собой клиническую рейтинговую шкалу, разработанную Группой по изучению болезни Хантингтона (HSG) для единообразной оценки клинических особенностей и течения болезни Гентингтона (БГ). Компоненты полного UHDRS оценивают двигательную функцию, познание, поведение и функциональные способности. Общая моторная оценка (TMS) оценивала двигательные характеристики ГБ со стандартизированными оценками глазодвигательной функции, дизартрии, хореи, дистонии, походки и постуральной стабильности. Некоторые пункты (такие как хорея и дистония) требовали оценки каждой конечности (лицо, щечно-орально-язычная и туловище) отдельно. Движения глаз требуют как горизонтальной, так и вертикальной оценки. Общая оценка моторных нарушений представляла собой сумму всех отдельных 31 двигательных подпунктов (каждый оценивался от 0 до 4), причем более высокие баллы указывали на более серьезные двигательные нарушения, чем более низкие баллы. Диапазон TMS 0-124.
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые выполнили критерии остановки по количеству лейкоцитов (WBC) и абсолютному количеству нейтрофилов (ANC)
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 и последующие визиты (с 189 по 192 день)
Критерии временной приостановки исследования были следующими: Критерий А: количество лейкоцитов <= 3000 клеток/мм3, но >= 2000 клеток/мм3 или АЧН <= 1500 клеток/мм3, но >= 1000 клеток/мм3; Критерий B: WBC <= 2000 клеток/мм3 или ANC <= 1000 клеток/мм3; Критерий C: участники, отчисленные или отстраненные навсегда из-за выводов WBC или ANC; Критерий D: ANC <= 500 клеток/мм3
Скрининг, дни 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 и последующие визиты (с 189 по 192 день)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 и последующие визиты (с 189 по 192 день)
Побочное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
День 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 и последующие визиты (с 189 по 192 день)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 и последующие визиты (с 189 по 192 день)
Побочное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть, первичная или длительная госпитализация в стационар, опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти), стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность. , врожденная аномалия.
День 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 и последующие визиты (с 189 по 192 день)
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах (без учета исходных отклонений)
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 и последующие визиты (с 189 по 192 день)
Для лабораторного исследования были проанализированы следующие параметры: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов, лимфоцитов); коагуляция (международное соотношение PT); функция печени (билирубин общий, прямой билирубин, непрямой билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-ГТ, ЛДГ, щелочная фосфатаза, общий белок, альбумин); функция почек (азот мочевины крови, креатинин, мочевая кислота); электролиты (кальций, натрий, калий, хлорид, общий бикарбонат, магний, фосфат); клиническая химия (глюкоза, глюкоза, гемоглобин, хорионический гонадотропин, креатинкиназа); анализ мочи (десятичный логарифм обратной величины активности ионов водорода [pH], удельный вес мочи, глюкоза, белок, кровь, кетоны, нитриты).
Скрининг, дни 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 и последующие визиты (с 189 по 192 день)
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах (с нормальным исходным уровнем)
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 и последующие визиты (с 189 по 192 день)
Для лабораторного исследования были проанализированы следующие параметры: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов, лимфоцитов); коагуляция (международное соотношение PT); функция печени (билирубин общий, прямой билирубин, непрямой билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-ГТ, ЛДГ, щелочная фосфатаза, общий белок, альбумин); функция почек (азот мочевины крови, креатинин, мочевая кислота); электролиты (кальций, натрий, калий, хлорид, общий бикарбонат, магний, фосфат); клиническая химия (глюкоза, глюкоза, гемоглобин, хорионический гонадотропин, креатинкиназа); анализ мочи (десятичный логарифм обратной величины активности ионов водорода [pH], удельный вес мочи, глюкоза, белок, кровь, кетоны, нитриты).
Скрининг, дни 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 и последующие визиты (с 189 по 192 день)
Количество участников с данными основных показателей жизнедеятельности, которые соответствовали критериям потенциального клинического беспокойства (абсолютные значения)
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 28, 91 и 182
Были проанализированы абсолютные значения систолического артериального давления (САД) в положении лежа, САД в положении стоя, диастолического артериального давления в положении лежа (ДАД), ДАД в положении стоя, частоты пульса в положении лежа и частоты пульса в положении стоя. Сообщалось о количестве участников с данными о показателях жизнедеятельности, отвечающими следующим критериям: Критерий А: САД в положении лежа менее (<) 90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.); Критерий B: САД стоя < 90 мм рт.ст.; Критерий C: ДАД в положении лежа <50 мм рт.ст.; Критерий D: ДАД стоя <50 мм рт.ст.; Критерий E: частота пульса в положении лежа < 40 ударов в минуту (уд/мин); Критерий F: частота пульса в положении лежа более (>)120 ударов в минуту; Критерий G: частота пульса в положении стоя <40 ударов в минуту (уд/мин); Критерий H: частота пульса в положении стоя >120 ударов в минуту;
Скрининг, день 1, 28, 91 и 182
Количество участников с данными основных показателей жизнедеятельности, которые соответствовали критериям потенциального клинического беспокойства (увеличение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 28, 91 и 182
Сообщалось о количестве участников с максимальным увеличением показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем, отвечающим следующим критериям: Критерий А: максимальное увеличение по сравнению с исходным уровнем САД в положении лежа больше или равно (>=) 30 мм рт.ст.; Критерий B: максимальное увеличение САД в положении стоя по сравнению с исходным уровнем >= 30 мм рт.ст.; Критерий C: максимальное увеличение ДАД в положении лежа >=20 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем; Критерий D: максимальное увеличение ДАД стоя от исходного уровня >=20 мм рт.ст.
Скрининг, день 1, 28, 91 и 182
Количество участников с данными основных показателей жизнедеятельности, которые соответствовали критериям потенциального клинического беспокойства (уменьшение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 28, 91 и 182
Сообщалось о числе участников с максимальным снижением жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем, соответствующим следующим критериям: Критерий А: максимальное снижение по сравнению с исходным уровнем САД в положении лежа >= 30 мм рт.ст.; Критерий B: максимальное снижение САД в положении стоя >= 30 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем; Критерий C: максимальное снижение ДАД в положении лежа >=20 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем; Критерий D: максимальное снижение ДАД стоя от исходного уровня >=20 мм рт.ст.
Скрининг, день 1, 28, 91 и 182
Количество участников с данными электрокардиограммы (ЭКГ), которые соответствовали критериям потенциального клинического беспокойства (абсолютные значения)
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 28, 91 и 182
Сообщалось о количестве участников с абсолютными значениями ЭКГ, отвечающими следующим критериям: Критерий А: максимальный интервал PR (время от начала зубца P до начала комплекса QRS, соответствующее окончанию деполяризации предсердий и началу деполяризации желудочков) > =300 мс; Критерий B: максимальный комплекс QRS (время от зубца Q до окончания зубца S, соответствующее деполяризации желудочка) >=140 мс; Критерий С: максимальный интервал QTcF (время от начала зубца Q до конца зубца Т, соответствующее электрической систоле, с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции) 450-<480 мс; Критерий D: максимальный интервал QTcF 480–<500 мс; Критерий E: максимальный интервал QTcF (поправка Фридерисии) >=500 мс
Скрининг, день 1, 28, 91 и 182
Количество участников с данными электрокардиограммы (ЭКГ), которые соответствовали критериям потенциального клинического беспокойства (увеличение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 28, 91 и 182
Сообщалось о количестве участников с ЭКГ, отвечающих следующим критериям: Критерий А: максимальное увеличение интервала PR по сравнению с исходным процентным изменением (PctChg) >= 25/50%; Критерий B: максимальное увеличение комплекса QRS по сравнению с исходным значением PctChg >=50%; Критерий C: максимальное увеличение интервала QTcF (коррекция Фридерисии) по сравнению с исходным уровнем на 30<=изменение<60 мс; Критерий D: увеличение максимального интервала QTcF (коррекция Фридерисии) по сравнению с исходным изменением >=60 мс.
Скрининг, день 1, 28, 91 и 182
Тяжесть нежелательных явлений, связанных с экстрапирамидными симптомами (ЭПС), включая дистонию и акатизию
Временное ограничение: День 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 и последующие визиты (с 189 по 192 день)
Побочное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ оценивали по степени тяжести; легкая (не вызывает каких-либо значительных проблем, коррекция дозы не требуется), умеренная (вызванная проблема, которая существенно не влияет на обычную деятельность или клиническое состояние, необходима коррекция дозы из-за нежелательного явления) и тяжелая (вызванная проблема, которая значительно мешает обычной деятельности) или клинический статус, прием исследуемого препарата прекращен из-за нежелательного явления). ЭПС сообщалось о НЯ в виде дистонии и акатизии.
День 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 и последующие визиты (с 189 по 192 день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей максимальной хореи (TMC) по шкале UHDRS после 13 и 26 недель лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13, неделя 26
UHDRS представляет собой клиническую рейтинговую шкалу, разработанную Группой исследования болезни Хантингтона (HSG) для единообразной оценки клинических особенностей и течения БХ. Компоненты полного UHDRS оценивают двигательную функцию, познание, поведение и функциональные способности. Общая максимальная хорея (TMC) была частью оценки TMS. Он состоял из 7 оценок хореи (лица, рото-щечно-язычной области, туловища, правой и левой верхних конечностей, правой и левой нижних конечностей). Каждая оценка оценивалась от 0 до 4 (отсутствие до длительного). TMC получается путем сложения каждого из отдельных баллов, что приводит к максимальному баллу 28. Минимальный балл — 0. Чем выше балл, тем хуже симптомы. n — количество подлежащих оценке субъектов при каждом посещении.
Исходный уровень, неделя 13, неделя 26
Количество участников с суицидальными мыслями или суицидальным поведением по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) от исходного уровня до последующего визита
Временное ограничение: День 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 и последующие визиты (с 189 по 192 день)
C-SSRS зафиксировал возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки. C-SSRS оценивал, испытывал ли участник следующее: завершенное самоубийство; Попытка самоубийства; подготовительные действия к неизбежному суицидальному поведению; суицидальные мысли; самоповреждающее поведение, отсутствие суицидальных намерений. Представленные результаты представляют собой количество участников с завершенными суицидальными или несмертельными суицидальными событиями или поведением. Ухудшение суицидальных мыслей было увеличением тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем.
День 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 и последующие визиты (с 189 по 192 день)
Шкала общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I) после 13 и 26 недель лечения.
Временное ограничение: Неделя 13 и неделя 26
CGI-I: 7-балльная клиницистская шкала от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Клиницист ответил на вопрос: «По сравнению с состоянием вашего субъекта в начале лечения, насколько изменился ваш субъект?». Улучшение сравнивали с исходным уровнем и определяли как 1 балл (значительное улучшение), 2 (значительное улучшение) или 3 (минимальное улучшение) по шкале. Более высокий балл = больше пострадавших. n — количество оцениваемых участников при каждом посещении.
Неделя 13 и неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A8241021
  • 2014-001291-56 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться