Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di PF-02545920 in soggetti con malattia di Huntington

13 ottobre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di prova dell'efficacia e della sicurezza di Pf-02545920 in soggetti con malattia di Huntington

Questo studio è un confronto in doppio cieco della durata di 26 settimane, randomizzato, a gruppi paralleli, di PF-02545920 5 mg, PF-02545920 20 mg e placebo somministrato BID nel trattamento della compromissione motoria di soggetti con malattia di Huntington. Si prevede di randomizzare nello studio un totale di circa 260 soggetti. L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale nella valutazione del Total Motor Score (TMS) della Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) dopo 26 settimane di trattamento. gli endpoint secondari includeranno la variazione rispetto al basale del punteggio Total Maximum Chorea (TMC) dell'UHDRS dopo 13 e 26 settimane di trattamento e il punteggio Clinical Global Impression-Improvement dopo 13 e 26 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM-Notre-Dame Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4L 4M1
        • CHUM Notre Dame, Pharmacie
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Bochum, Germania, 44791
        • Prof. Dr. Carsten Saft
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Prof. Dr. med. Stephan Klebe
      • Lubeck, Germania, 23562
        • Universität zu Lübeck
      • Marburg, Germania, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Münster, Germania, 48149
        • George Huntington Institut
      • Taufkirchen, Germania, 84416
        • Kbo-Isar-Amper-Klinikum gGmbH
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wuerzburg
    • Bavaria
      • Munchen, Bavaria, Germania, 81675
        • Technische Universität München
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 02957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0PY
        • John Van Geest Centre for Brain Repair
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University of Wales Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility
      • London, Regno Unito, WC1B 5EH
        • University College London Hospitals Huntington's Disease Research Centre
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • The National Institute for Health Research/Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE3 3XT
        • St Nicholas Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE4 5PL
        • Newcastle Magnetic Resonance Centre
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZA
        • NHS Grampian, Clinical Genetics Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2FG
        • Birmingham & Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Kirklin Clinic of Uab Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Radiology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Neurology Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Dept. of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Hospital Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Davis Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ripetizione CAG uguale o maggiore di 36;
  • Punteggio motorio totale uguale o superiore a 10;
  • Capacità funzionale totale uguale o superiore a 7.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico clinicamente significativo diverso dalla malattia di Huntington;
  • Altre gravi condizioni psichiatriche acute, mania e/o psicosi;
  • Storia di neutropenia e disordini mieloproliferativi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 20 mg PF-02545920 BID
Droga: PF-02545920
20 mg due volte al giorno (BID) per 26 settimane. Ogni dose da 20 mg verrà assunta come 4 compresse da 5 mg. La dose da 20 mg sarà titolata come segue: 5 mg BID per 7 giorni, 10 mg BID per 7 giorni, 15 mg BID per 7 giorni e 20 mg BID fino alla settimana 26. Il farmaco in studio verrà fornito in blister settimanali.
Droga: PF-02545920
5 mg due volte al giorno (BID) per 26 settimane. Ogni dose da 5 mg verrà assunta come 4 compresse: una compressa da 5 mg e 3 compresse di placebo corrispondente. La dose da 5 mg non sarà titolata. Il farmaco in studio verrà fornito in blister settimanali.
Sperimentale: 5 mg PF-02545920 BID
Droga: PF-02545920
20 mg due volte al giorno (BID) per 26 settimane. Ogni dose da 20 mg verrà assunta come 4 compresse da 5 mg. La dose da 20 mg sarà titolata come segue: 5 mg BID per 7 giorni, 10 mg BID per 7 giorni, 15 mg BID per 7 giorni e 20 mg BID fino alla settimana 26. Il farmaco in studio verrà fornito in blister settimanali.
Droga: PF-02545920
5 mg due volte al giorno (BID) per 26 settimane. Ogni dose da 5 mg verrà assunta come 4 compresse: una compressa da 5 mg e 3 compresse di placebo corrispondente. La dose da 5 mg non sarà titolata. Il farmaco in studio verrà fornito in blister settimanali.
Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
Placebo corrispondente
Altro: Placebo
Matching Placebo due volte al giorno (BID) per 26 settimane. Ogni dose di placebo sarà assunta come 4 compresse di Placebo corrispondente. La dose di placebo non sarà titolata. Il placebo corrispondente verrà fornito in blister settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione del punteggio motorio totale (TMS) della Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) dopo 26 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'UHDRS era una scala di valutazione clinica che è stata sviluppata dall'Huntington Disease Study Group (HSG) per fornire una valutazione uniforme delle caratteristiche cliniche e del decorso della Malattia di Huntington (HD). I componenti dell'UHDRS completo valutano la funzione motoria, la cognizione, il comportamento e le capacità funzionali. Il punteggio motorio totale (TMS) ha valutato le caratteristiche motorie della MH con valutazioni standardizzate di funzione oculomotoria, disartria, corea, distonia, andatura e stabilità posturale. Alcuni item (come la corea e la distonia) richiedevano di classificare ogni estremità (viso, bucco-orale-linguale e tronco) separatamente. I movimenti oculari richiedono gradi sia orizzontali che verticali. I punteggi totali di compromissione motoria erano la somma di tutti i singoli 31 sotto-item motori (ciascuno valutato da 0 a 4), con punteggi più alti che indicavano una compromissione motoria più grave rispetto a punteggi inferiori. L'intervallo di TMS è 0-124.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soddisfacevano i criteri di interruzione della conta dei globuli bianchi (WBC) e della conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visite di follow-up (dal Giorno 189 al Giorno 192)
I criteri per la sospensione temporanea dello studio erano i seguenti: Criterio A: conta leucocitaria <= 3000 cellule/mm3 ma >= 2000 cellule/mm3 o ANC <= 1500 cellule/mm3 ma >= 1000 cellule/mm3; Criterio B: GB <= 2000 cellule/mm3 o ANC <= 1000 cellule/mm3; Criterio C: partecipanti interrotti o sospesi definitivamente a causa di risultati di WBC o ANC; Criterio D: ANC <= 500 cellule/mm3
Screening, Giorno 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visite di follow-up (dal Giorno 189 al Giorno 192)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visite di follow-up (dal Giorno 189 al 192)
L'evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale.
Giorno 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visite di follow-up (dal Giorno 189 al 192)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visite di follow-up (dal Giorno 189 al 192)
L'evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità o incapacità persistente o significativa , anomalia congenita.
Giorno 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visite di follow-up (dal Giorno 189 al 192)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (senza riguardo alle anomalie al basale)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visite di follow-up (dal Giorno 189 al Giorno 192)
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); coagulazione (rapporto internazionale PT); funzionalità epatica (bilirubina totale, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina, proteine ​​totali, albumina); funzionalità renale (azoto ureico nel sangue, creatinina, acido urico); elettroliti (calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato totale, magnesio, fosfato); chimica clinica (glucosio, glicosilato, emoglobina, gonadotropina corionica umana, creatina chinasi); analisi delle urine (logaritmo decimale del reciproco dell'attività degli ioni idrogeno [pH], peso specifico delle urine, glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti).
Screening, Giorno 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visite di follow-up (dal Giorno 189 al Giorno 192)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (con basale normale)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visite di follow-up (dal Giorno 189 al Giorno 192)
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); coagulazione (rapporto internazionale PT); funzionalità epatica (bilirubina totale, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina, proteine ​​totali, albumina); funzionalità renale (azoto ureico nel sangue, creatinina, acido urico); elettroliti (calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato totale, magnesio, fosfato); chimica clinica (glucosio, glicosilato, emoglobina, gonadotropina corionica umana, creatina chinasi); analisi delle urine (logaritmo decimale del reciproco dell'attività degli ioni idrogeno [pH], peso specifico delle urine, glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti).
Screening, Giorno 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visite di follow-up (dal Giorno 189 al Giorno 192)
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfacevano i criteri di potenziale preoccupazione clinica (valori assoluti)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, 28, 91 e 182
I valori assoluti sono stati analizzati per la pressione arteriosa sistolica supina (SBP), la PAS in piedi, la pressione arteriosa diastolica supina (DBP), la PAD in piedi, la frequenza cardiaca supina e la frequenza cardiaca in piedi. È stato riportato il numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i seguenti criteri: Criterio A: SBP in posizione supina inferiore a (<) 90 millimetri di mercurio (mmHg); Criterio B: SBP in piedi <90 mmHg; Criterio C: DBP in posizione supina <50 mmHg; Criterio D: DBP in piedi <50 mmHg; Criterio E: frequenza cardiaca supina < 40 battiti al minuto (BPM); Criterio F: frequenza cardiaca supina maggiore di (>) 120 BPM; Criterio G: frequenza cardiaca in piedi < 40 battiti al minuto (BPM); Criterio H: frequenza cardiaca in piedi >120 BPM;
Screening, Giorno 1, 28, 91 e 182
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfacevano i criteri di potenziale preoccupazione clinica (aumento rispetto al basale)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, 28, 91 e 182
È stato riportato il numero di partecipanti con dati sui segni vitali di aumento massimo rispetto al basale che soddisfacevano i seguenti criteri: Criterio A: aumento massimo rispetto al basale della SBP in posizione supina maggiore o uguale a (>=) 30 mmHg; Criterio B: aumento massimo rispetto al basale della PAS in piedi >= 30 mmHg; Criterio C: aumento massimo rispetto al basale in DBP in posizione supina >=20 mmHg; Criterio D: aumento massimo rispetto al basale della PAD in piedi >=20 mmHg
Screening, Giorno 1, 28, 91 e 182
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfacevano i criteri di potenziale preoccupazione clinica (diminuzione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, 28, 91 e 182
È stato riportato il numero di partecipanti con dati sui segni vitali di massima diminuzione rispetto al basale che soddisfano i seguenti criteri: Criterio A: massima diminuzione rispetto al basale in SBP in posizione supina >= 30 mmHg; Criterio B: riduzione massima rispetto al basale della PAS in piedi >= 30 mmHg; Criterio C: riduzione massima rispetto al basale in DBP in posizione supina >=20 mmHg; Criterio D: riduzione massima rispetto al basale della PAD in piedi >=20 mmHg
Screening, Giorno 1, 28, 91 e 182
Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfacevano i criteri di potenziale preoccupazione clinica (valori assoluti)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, 28, 91 e 182
È stato riportato il numero di partecipanti con valori assoluti ECG che soddisfano i seguenti criteri: Criterio A: intervallo PR massimo (tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS, corrispondente alla fine della depolarizzazione atriale e all'inizio della depolarizzazione ventricolare) > =300 ms; Criterio B: complesso QRS massimo (tempo dall'onda Q alla fine dell'onda S, corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo) >=140 msec; Criterio C: intervallo QTcF massimo (tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica, corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia) 450-<480 msec; Criterio D: intervallo QTcF massimo 480-<500 msec; Criterio E: massimo intervallo QTcF (correzione di Fridericia) >=500 msec
Screening, Giorno 1, 28, 91 e 182
Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfacevano i criteri di potenziale preoccupazione clinica (aumento rispetto al basale)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, 28, 91 e 182
È stato riportato il numero di partecipanti con ECG che soddisfacevano i seguenti criteri: Criterio A: aumento massimo dell'intervallo PR dalla variazione percentuale al basale (PctChg)>= 25/50%; Criterio B: aumento massimo del complesso QRS rispetto al basale PctChg >=50%; Criterio C: aumento dell'intervallo QTcF massimo (correzione di Fridericia) rispetto al basale 30<=variazione<60 msec; Criterio D: aumento dell'intervallo QTcF massimo (correzione di Fridericia) rispetto al cambiamento basale >=60 msec.
Screening, Giorno 1, 28, 91 e 182
Gravità degli eventi avversi correlati ai sintomi extrapiramidali (EPS) incluse distonia e acatisia
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visite di follow-up (dal Giorno 189 al 192)
L'evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. AE è stato valutato in base alla gravità; lieve (che non causa alcun problema significativo, aggiustamento della dose non richiesto), moderato (problema causato che non interferisce in modo significativo con le attività abituali o lo stato clinico, aggiustamento della dose necessario a causa di un evento avverso) e grave (problema causato che interferisce in modo significativo con le attività abituali o lo stato clinico, il farmaco in studio interrotto a causa di un evento avverso). Gli EPS sono stati segnalati eventi avversi di distonia e acatisia.
Giorno 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visite di follow-up (dal Giorno 189 al 192)
Variazione rispetto al basale del punteggio TMC (Total Maximum Chorea) dell'UHDRS dopo 13 e 26 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, settimana 26
L'UHDRS era una scala di valutazione clinica che è stata sviluppata dall'Huntington Disease Study Group (HSG) per fornire una valutazione uniforme delle caratteristiche cliniche e del decorso della MH. I componenti dell'UHDRS completo valutano la funzione motoria, la cognizione, il comportamento e le capacità funzionali. La corea massima totale (TMC) era un sottoinsieme della valutazione TMS. Era composto dal punteggio di 7 valutazioni della corea (viso, orobuccolinguale, tronco, estremità superiori destra e sinistra, estremità inferiori destra e sinistra). Ogni valutazione è stata valutata da 0 a 4 (da assente a prolungata). Il TMC si ottiene sommando ciascuno dei punteggi separati, portando a un punteggio massimo di 28. Il punteggio minimo è 0. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi. n è il numero di soggetti valutabili in ciascuna visita.
Basale, settimana 13, settimana 26
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dal basale alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visite di follow-up (dal Giorno 189 al 192)
Il C-SSRS ha catturato l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato; tentativo di suicidio; atti preparatori a comportamenti suicidari imminenti; ideazione suicidaria; comportamento autolesionistico, nessun intento suicida. I risultati presentati sono il numero di partecipanti con suicidio completato o eventi o comportamenti suicidi non fatali. Il peggioramento dell'ideazione suicidaria è stato un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale.
Giorno 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visite di follow-up (dal Giorno 189 al 192)
Punteggio della scala Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) dopo 13 e 26 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 13 e Settimana 26
CGI-I: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). Il medico ha risposto a una domanda: "Rispetto alle condizioni del tuo soggetto all'inizio del trattamento, quanto è cambiato il tuo soggetto?". Il miglioramento è stato confrontato con il basale ed è stato definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala. Punteggio più alto = più colpito. n è il numero di partecipanti valutabili in ciascuna visita.
Settimana 13 e Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8241021
  • 2014-001291-56 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-02545920

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi