Une étude de comparateur actif multicentrique de HC-ER chez des adultes après une chirurgie d'oignonectomie

Critère d'intégration:

• Le sujet a pu lire et signer volontairement le document de consentement éclairé approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) et a eu la possibilité de poser des questions concernant l'étude avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• Sujet requis Chirurgie primaire unilatérale de l'oignon du premier métatarsien avec ou sans réparation de l'orteil en marteau sans autres procédures collatérales autorisées
• Le sujet était un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans.
• Le sujet pesait > ou = 100 livres (livres).
• Le sujet était disposé et capable de se conformer au protocole et capable de noter l'intensité de sa douleur.
• Le sujet était en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des résultats de laboratoire de dépistage.
• Le sujet n'a pas développé de condition ou de complications à la suite de la procédure d'oignonectomie qui empêcherait sa participation à l'étude.
• Le sujet était disposé et capable de rester au centre de jour de récupération pendant toute la période de traitement de 24 heures.

Critère d'exclusion:

• Le sujet était enceinte ou allaitant.
• Le sujet avait pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du médicament à l'étude.
• Le sujet avait donné du sang ou des composants sanguins dans le mois précédant l'étude (enregistrement).
• Le sujet avait une allergie connue ou une hypersensibilité aux opioïdes, à l'acétaminophène et/ou au kétorolac.
• Le sujet avait des antécédents connus d'abus de substances ou d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage.
• Le sujet a été testé positif aux dépistages de drogues (cocaïne, marijuana, opioïdes, benzodiazépines et barbituriques) qui ne pouvaient pas être justifiés par l'utilisation d'une ordonnance.
• Le sujet avait une condition qui contre-indiquerait l'utilisation d'analgésiques opioïdes (par exemple, une maladie pulmonaire ou un iléus paralytique).
• Le sujet avait reçu un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), de la carbamazépine, de la quinidine et/ou des antidépresseurs tricycliques (TCA) dans le mois précédant l'enregistrement.
• Le sujet avait reçu des opioïdes, des tranquillisants, des sédatifs ou des hypnotiques dans les 48 heures précédant l'enregistrement.
• Le sujet avait reçu des corticostéroïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres analgésiques dans les 24 heures précédant l'enregistrement.