Un estudio multicéntrico de comparación activa de HC-ER en adultos después de una cirugía de bunionectomía

Criterios de inclusión:

• El sujeto pudo leer y firmar voluntariamente el documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y se le dio la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
• El sujeto requirió cirugía de bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano con o sin reparación de dedo en martillo sin otros procedimientos colaterales permitidos
• El sujeto era hombre o mujer de al menos 18 años de edad.
• El sujeto pesó > o = 100 lbs (libras).
• El sujeto estaba dispuesto y era capaz de cumplir con el protocolo y pudo puntuar la intensidad de su dolor.
• El sujeto gozaba de buena salud según lo determinado por el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y los resultados del laboratorio de detección.
• El sujeto no había desarrollado una condición o complicaciones como resultado del procedimiento de bunionectomía que impidiera su participación en el estudio.
• El sujeto deseaba y podía permanecer en la guardería de recuperación durante todo el período de tratamiento de 24 horas.

Criterio de exclusión:

• El sujeto estaba embarazada o lactando.
• El sujeto había estado tomando un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
• El sujeto había donado sangre o componentes sanguíneos dentro del mes anterior al estudio (Registro).
• El sujeto tenía alergia o hipersensibilidad conocida a los opioides, acetaminofén y/o ketorolaco.
• El sujeto tenía antecedentes conocidos de abuso de sustancias o alcohol en los 2 años anteriores a la selección.
• El sujeto dio positivo en pruebas de detección de drogas (cocaína, marihuana, opioides, benzodiazepinas y barbitúricos) que no podían justificarse por el uso de recetas.
• El sujeto tenía una condición que contraindicaría el uso de analgesia opioide (p. ej., enfermedad pulmonar o íleo paralítico).
• El sujeto había recibido un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), carbamazepina, quinidina y/o compuestos antidepresivos tricíclicos (TCA) en el mes anterior al Check-in.
• El sujeto había recibido opioides, tranquilizantes, sedantes o hipnóticos dentro de las 48 horas anteriores al Check-in.
• El sujeto había recibido corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros analgésicos dentro de las 24 horas anteriores al Check-in.