En multisenter aktiv komparatorstudie av HC-ER hos voksne etter bunionektomikirurgi

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen var i stand til å lese og frivillig signere det godkjente, skriftlige informerte samtykkedokumentet i Institutional Review Board (IRB) og gitt muligheten til å stille spørsmål angående studien før utførelse av studiespesifikke prosedyrer.
• Forsøksperson påkrevd primær unilateral første metatarsal bunionektomikirurgi med eller uten hammertå-reparasjon uten andre sivile prosedyrer tillatt
• Forsøkspersonen var mann eller kvinne på minst 18 år.
• Emnet veide > eller = 100 lbs (pounds).
• Forsøkspersonen var villig og i stand til å overholde protokollen og kunne måle smerteintensiteten.
• Forsøkspersonen var i god helse, slik det ble bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og screeninglaboratorieresultater.
• Forsøkspersonen hadde ikke utviklet en tilstand eller komplikasjoner som et resultat av bunionektomi-prosedyren som ville utelukke deres deltakelse i studien.
• Forsøkspersonen var villig og i stand til å forbli på restitusjonsbarnehagen i hele 24-timers behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Personen var gravid eller ammende.
• Forsøkspersonen hadde vært på et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før oppstart av studiemedikamentet.
• Forsøkspersonen hadde donert blod eller blodkomponenter innen én måned før studien (innsjekking).
• Personen hadde kjent allergi eller overfølsomhet overfor opioider, paracetamol og/eller ketorolac.
• Personen hadde en kjent historie med rus- eller alkoholmisbruk innen 2 år før screening.
• Forsøkspersonen testet positivt på narkotikaundersøkelser (kokain, marihuana, opioider, benzodiazepiner og barbiturater) som ikke kunne rettferdiggjøres med reseptbelagte bruk.
• Pasienten hadde en tilstand som ville kontraindisere bruken av opioidanalgesi (f.eks. lungesykdom eller paralytisk ileus).
• Personen hadde mottatt en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), monoaminoksidasehemmer (MAOI) karbamazepin, kinidin og/eller trisykliske antidepressiva (TCA) forbindelser innen 1 måned før innsjekking.
• Personen hadde mottatt opioider, beroligende midler, beroligende midler eller hypnotika innen 48 timer før innsjekking.
• Personen hadde mottatt kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre smertestillende midler innen 24 timer før innsjekking.