Een multicenter actieve vergelijkende studie van HC-ER bij volwassenen na een bunionectomie-operatie

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon kon het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde, geschreven document met geïnformeerde toestemming lezen en vrijwillig ondertekenen en kreeg de gelegenheid om vragen te stellen over het onderzoek voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures.
• Proefpersoon vereiste primaire unilaterale eerste metatarsale bunionectomie-operatie met of zonder hamerteenreparatie zonder andere collaterale procedures toegestaan
• De proefpersoon was een man of een vrouw van ten minste 18 jaar.
• Proefpersoon woog > of = 100 lbs (pounds).
• De proefpersoon was bereid en in staat om zich aan het protocol te houden en de pijnintensiteit te scoren.
• De proefpersoon was in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en screeninglaboratoriumresultaten.
• De proefpersoon had als gevolg van de bunionectomieprocedure geen aandoening of complicaties ontwikkeld die hun deelname aan het onderzoek zouden verhinderen.
• Proefpersoon was bereid en in staat om gedurende de gehele behandelingsperiode van 24 uur in het hersteldagcentrum te blijven.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp was zwanger of gaf borstvoeding.
• De proefpersoon had binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
• Proefpersoon had binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek bloed of bloedbestanddelen gedoneerd (Check-in).
• Proefpersoon had een bekende allergie of overgevoeligheid voor opioïden, paracetamol en/of ketorolac.
• Proefpersoon had een bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon testte positief op drugstesten (cocaïne, marihuana, opioïden, benzodiazepines en barbituraten) die niet konden worden gerechtvaardigd door gebruik op recept.
• Proefpersoon had een aandoening die het gebruik van opioïde analgesie zou contra-indiceren (bijv. longziekte of paralytische ileus).
• De proefpersoon had binnen 1 maand voorafgaand aan het inchecken een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), monoamineoxidaseremmer (MAOI) carbamazepine, kinidine en/of tricyclische antidepressiva (TCA) gekregen.
• De proefpersoon had binnen 48 uur voorafgaand aan het inchecken opioïden, kalmerende middelen, sedativa of hypnotica gekregen.
• De proefpersoon had binnen 24 uur voorafgaand aan het inchecken corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere analgetica gekregen.