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Uno studio comparativo attivo multicentrico sull'HC-ER negli adulti dopo un intervento di borsitectomia

8 novembre 2022 aggiornato da: Zogenix, Inc.

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, attivo sul rilascio prolungato di idrocodone bitartrato (HC-ER) negli adulti dopo intervento di bunionectomia

Lo scopo dello studio è stabilire una relazione dose-risposta tra diversi punti di forza della capsula di idrocodone bitartrato a rilascio prolungato (HC-ER) e confrontare l'efficacia con il placebo dopo l'intervento chirurgico di borsitectomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) per la misurazione del dolore primario: VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity) dal tempo 0 a 12 ore; Valutazioni di sicurezza valutate: valutazioni di laboratorio, esami fisici, segni vitali/pulsossimetria ed elettrocardiografia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato in grado di leggere e firmare volontariamente il documento di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e ha avuto l'opportunità di porre domande riguardanti lo studio prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il soggetto ha richiesto un intervento chirurgico di borsitectomia primaria unilaterale del primo metatarso con o senza riparazione dell'alluce a martello senza che fossero consentite altre procedure collaterali
  • Il soggetto era maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
  • Il soggetto pesava > o = 100 libbre (libbre).
  • Il soggetto era disposto e in grado di rispettare il protocollo e in grado di valutare l'intensità del dolore.
  • Il soggetto era in buona salute, come stabilito dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e risultati di laboratorio di screening.
  • Il soggetto non aveva sviluppato una condizione o complicanze a seguito della procedura di borsitectomia che precluderebbe la loro partecipazione allo studio.
  • Il soggetto era disposto e in grado di rimanere presso il centro diurno di recupero per l'intero periodo di trattamento di 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto era in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto aveva assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto aveva donato sangue o componenti del sangue entro un mese prima dello studio (Check-in).
  • Il soggetto aveva una nota allergia o ipersensibilità agli oppioidi, al paracetamolo e/o al ketorolac.
  • - Il soggetto aveva una storia nota di abuso di sostanze o alcol entro 2 anni prima dello screening.
  • Il soggetto è risultato positivo agli screening per droghe (cocaina, marijuana, oppioidi, benzodiazepine e barbiturici) che non potevano essere giustificati dall'uso di prescrizione.
  • Il soggetto presentava una condizione che avrebbe controindicato l'uso di analgesia con oppioidi (ad es. malattia polmonare o ileo paralitico).
  • Il soggetto aveva ricevuto un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della monoaminossidasi (MAOI) carbamazepina, chinidina e/o composti antidepressivi triciclici (TCA) entro 1 mese prima del check-in.
  • Il soggetto ha ricevuto oppioidi, tranquillanti, sedativi o ipnotici entro 48 ore prima del check-in.
  • Il soggetto aveva ricevuto corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri analgesici entro 24 ore prima del check-in.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo abbinato
Dose singola
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: 10 mg di HC-ER
Idrocodone bitartrato a rilascio prolungato (HC-ER) 10 mg
Droga: 10 mg di HC-ER
Dose singola
Altri nomi:
  • ELN154088
  • Idrocodone bitartrato a rilascio prolungato (HC-ER)
  • Rilascio esteso Zohydro (ER)
Sperimentale: 20 mg di HC-ER
Idrocodone bitartrato a rilascio prolungato (HC-ER) 20 mg
Droga: 20 mg di HC-ER
Dose singola
Altri nomi:
  • ELN154088
  • Rilascio esteso Zohydro (ER)
  • Idrocodone bitartrato a rilascio prolungato (HC-ER) 10 mg
Sperimentale: 30 mg di HC-ER
Idrocodone bitartrato a rilascio prolungato (HC-ER) 30 mg
Droga: 30 mg di HC-ER
Dose singola
Altri nomi:
  • ELN154088
  • Rilascio esteso Zohydro (ER)
  • Idrocodone bitartrato a rilascio prolungato (HC-ER) 30 mg
Sperimentale: 40 mg di HC-ER
Idrocodone bitartrato a rilascio prolungato (HC-ER) 40 mg
Droga: 40 mg di HC-ER
Dose singola
Altri nomi:
  • ELN154088
  • Rilascio esteso Zohydro (ER)
  • Idrocodone bitartrato a rilascio prolungato (HC-ER) 40 mg
Comparatore attivo: 10 mg HC / 325 mg APAP
10 mg di idrocodone (HC) / 325 mg di paracetamolo (APAP)
Droga: 10 mg HC / 325 mg APAP
Dose singola
Altri nomi:
  • 10 mg di idrocodone (HC) / 325 mg di paracetamolo (APAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) per l'intensità del dolore della scala analogica visiva (VASPI)
Lasso di tempo: 0-12 ore
0-12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELN154088-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su 10 mg di HC-ER

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