Um estudo comparativo ativo multicêntrico de HC-ER em adultos após cirurgia de bunionectomia

Critério de inclusão:

• O sujeito foi capaz de ler e assinar voluntariamente o documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e teve a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
• O sujeito necessitou de cirurgia de bunionectomia unilateral primária do primeiro metatarso com ou sem reparo do dedo do pé em martelo, sem outros procedimentos colaterais permitidos
• O sujeito era homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade.
• Indivíduo pesava > ou = 100 lbs (libras).
• O sujeito estava disposto e capaz de cumprir o protocolo e capaz de pontuar a intensidade da dor.
• O sujeito estava em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e resultados laboratoriais de triagem.
• O sujeito não desenvolveu uma condição ou complicações como resultado do procedimento de bunionectomia que impediria sua participação no estudo.
• O sujeito estava disposto e apto a permanecer na creche de recuperação durante todo o período de tratamento de 24 horas.

Critério de exclusão:

• O sujeito estava grávida ou amamentando.
• O sujeito estava tomando um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do medicamento do estudo.
• O sujeito doou sangue ou componentes sanguíneos um mês antes do estudo (Check-in).
• O sujeito tinha alergia conhecida ou hipersensibilidade a opioides, acetaminofeno e/ou cetorolaco.
• O sujeito tinha um histórico conhecido de abuso de substâncias ou álcool dentro de 2 anos antes da triagem.
• O sujeito testou positivo para testes de drogas (cocaína, maconha, opioides, benzodiazepínicos e barbitúricos) que não puderam ser justificados pelo uso prescrito.
• O sujeito tinha uma condição que contra-indicaria o uso de analgesia opióide (por exemplo, doença pulmonar ou íleo paralítico).
• O sujeito recebeu um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), inibidor da monoamina oxidase (MAOI), carbamazepina, quinidina e/ou compostos antidepressivos tricíclicos (TCA) dentro de 1 mês antes do check-in.
• O sujeito recebeu opioides, tranquilizantes, sedativos ou hipnóticos 48 horas antes do check-in.
• O sujeito recebeu corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros analgésicos nas 24 horas anteriores ao check-in.