Bunionectomy 수술 후 성인의 HC-ER에 대한 다기관 활성 비교 연구
2022년 11월 8일 업데이트: Zogenix, Inc.
Bunionectomy 수술 후 성인의 Hydrocodone Bitartrate Extended Release (HC-ER)에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 활성 비교 연구
이 연구의 목적은 Hydrocodone Bitartrate Extended Release(HC-ER)의 여러 캡슐 강도 사이의 용량-반응 관계를 확립하고 bunionectomy 수술 후 위약과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1차 통증 측정을 위한 통증 강도 차이의 합(SPID): 시간 0 내지 12시간의 VASPI(통증 강도의 시각적 아날로그 척도); 평가된 안전성 평가: 실험실 평가, 신체 검사, 활력 징후/맥박 산소측정 및 심전도
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 사전 서면 동의 문서를 읽고 자발적으로 서명할 수 있었으며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 연구에 관한 질문을 할 수 있는 기회가 주어졌습니다.
- 피험자는 다른 부수적 절차가 허용되지 않는 망치 발가락 수리를 포함하거나 포함하지 않는 1차 편측 첫 번째 중족골 건막류 절제술 수술이 필요했습니다.
- 대상은 18세 이상의 남성 또는 여성이었다.
- 피험자의 체중은 > 또는 = 100파운드(파운드)입니다.
- 피험자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있었고 통증 강도를 점수화할 수 있었습니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 스크리닝 실험실 결과에 기초하여 조사관이 판단한 건강 상태가 양호했습니다.
- 피험자는 연구 참여를 방해하는 건막류 절제술 절차의 결과로 상태나 합병증이 발생하지 않았습니다.
- 피험자는 전체 24시간 치료 기간 동안 회복 주간 보호 센터에 머물 의향과 능력이 있었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
- 피험자는 연구 약물을 시작하기 전 30일 이내에 연구 약물을 사용했습니다.
- 피험자는 연구(체크인) 전 1개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증했습니다.
- 피험자는 오피오이드, 아세트아미노펜 및/또는 케토로락에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있었습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력이 있었습니다.
- 피험자는 처방전 사용으로 정당화될 수 없는 약물 검사(코카인, 마리화나, 오피오이드, 벤조디아제핀 및 바르비튜레이트)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 오피오이드 진통제의 사용을 금하는 상태(예: 폐 질환 또는 마비성 장폐색증)를 가졌습니다.
- 피험자는 체크인 전 1개월 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 카르바마제핀, 퀴니딘 및/또는 삼환계 항우울제(TCA) 화합물을 받았습니다.
- 피험자는 체크인 전 48시간 이내에 오피오이드, 진정제, 진정제 또는 최면제를 투여받았습니다.
- 피험자는 체크인 전 24시간 이내에 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 진통제를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 10mg HC-ER
Hydrocodone bitartrate 연장 방출(HC-ER) 10 mg
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단일 용량
다른 이름들:
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|
실험적: 20mg HC-ER
Hydrocodone bitartrate 연장 방출(HC-ER) 20 mg
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단일 용량
다른 이름들:
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|
실험적: 30mg HC-ER
Hydrocodone bitartrate 연장 방출(HC-ER) 30 mg
|
단일 용량
다른 이름들:
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|
실험적: 40mg HC-ER
Hydrocodone bitartrate 연장 방출(HC-ER) 40 mg
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단일 용량
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 10mg HC / 325mg APAP
하이드로코돈(HC) 10mg / 아세트아미노펜(APAP) 325mg
|
단일 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
VASPI(Visual Analog Scale Pain Intensity)에 대한 SPID(통증 강도 차이의 합)
기간: 0~12시간
|
0~12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELN154088-201
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