Многоцентровое активное сравнительное исследование HC-ER у взрослых после операции по удалению бурсита

Критерии включения:

• Субъект смог прочитать и добровольно подписать утвержденный Институциональным контрольным советом (IRB) письменный документ об информированном согласии, и ему была предоставлена ​​возможность задавать вопросы, касающиеся исследования, до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
• Субъекту потребовалась первичная односторонняя операция по бурсэктомии первой плюсневой кости с восстановлением молоткообразного пальца стопы или без него, другие сопутствующие процедуры не допускаются.
• Субъект был мужчиной или женщиной не моложе 18 лет.
• Субъект весил > или = 100 фунтов (фунтов).
• Субъект был готов и мог соблюдать протокол и мог оценить интенсивность своей боли.
• Субъект находился в добром здравии, как определил исследователь на основании истории болезни, медицинского осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов скрининговых лабораторных исследований.
• У субъекта не развилось состояние или осложнения в результате процедуры бурситэктомии, которые исключали бы его участие в исследовании.
• Субъект был готов и мог оставаться в реабилитационном центре в течение всего 24-часового периода лечения.

Критерий исключения:

• Субъект была беременна или кормила грудью.
• Субъект принимал исследуемый препарат в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата.
• Субъект сдал кровь или компоненты крови в течение одного месяца до исследования (регистрация).
• У субъекта была известная аллергия или гиперчувствительность к опиоидам, ацетаминофену и/или кеторолаку.
• У субъекта была известная история злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение 2 лет до скрининга.
• Субъект дал положительный результат на наркотики (кокаин, марихуана, опиоиды, бензодиазепины и барбитураты), которые не могли быть оправданы использованием по рецепту.
• У субъекта было состояние, которое противопоказывало бы использование опиоидной анальгезии (например, заболевание легких или паралитическая кишечная непроходимость).
• Субъект получал селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), карбамазепин, хинидин и/или соединения трициклических антидепрессантов (ТЦА) в течение 1 месяца до регистрации.
• Субъект получил опиоиды, транквилизаторы, седативные или снотворные средства в течение 48 часов до регистрации.
• Субъект получал кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или другие анальгетики в течение 24 часов до регистрации.