En multicenter Active Comparator Study av HC-ER hos vuxna efter bunionektomikirurgi
8 november 2022 uppdaterad av: Zogenix, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, aktiv jämförelsestudie av hydrokodonbitartrat förlängd frisättning (HC-ER) hos vuxna efter bunionektomikirurgi
Syftet med studien är att fastställa ett dos-responssamband mellan flera kapselstyrkor av Hydrocodone Bitartrate Extended Release (HC-ER) och att jämföra effekten med placebo efter bunionektomikirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Summan av smärtintensitetsskillnader (SPID) för den primära smärtmätningen: VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity) från tid 0 till 12 timmar; Säkerhetsutvärderingar utvärderade: laboratorieutvärderingar, fysiska undersökningar, vitala tecken/pulsoximetri och elektrokardiografi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
241
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kunde läsa och frivilligt underteckna den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända, skriftliga informerade samtycke och fick möjlighet att ställa frågor angående studien innan några studiespecifika procedurer utfördes.
- Försöksperson krävs primär unilateral första metatarsal bunionektomioperation med eller utan hammartåreparation utan andra laterala procedurer tillåtna
- Försökspersonen var man eller kvinna minst 18 år gammal.
- Försöksperson vägde > eller = 100 lbs (pounds).
- Försökspersonen var villig och kapabel att följa protokollet och kunde bedöma smärtintensiteten.
- Försökspersonen var vid god hälsa, vilket fastställts av utredaren på basis av medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och screeninglaboratorieresultat.
- Försökspersonen hade inte utvecklat ett tillstånd eller komplikationer som ett resultat av bunionektomiproceduren som skulle utesluta deras deltagande i studien.
- Patienten ville och kunde stanna kvar på återhämtningsdaghemmet under hela 24-timmarsbehandlingsperioden.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen var gravid eller ammade.
- Försökspersonen hade tagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före påbörjandet av studieläkemedlet.
- Försökspersonen hade donerat blod eller blodkomponenter inom en månad före studien (incheckning).
- Försökspersonen hade en känd allergi eller överkänslighet mot opioider, paracetamol och/eller ketorolak.
- Försökspersonen hade en känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före screening.
- Försökspersonen testade positivt på drogscreeningar (kokain, marijuana, opioider, bensodiazepiner och barbiturater) som inte kunde motiveras av receptbelagd användning.
- Patienten hade ett tillstånd som skulle kontraindicera användningen av opioidanalgesi (t.ex. lungsjukdom eller paralytisk ileus).
- Försökspersonen hade fått en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) karbamazepin, kinidin och/eller tricykliska antidepressiva (TCA) föreningar inom 1 månad före incheckning.
- Försökspersonen hade fått opioider, lugnande medel, lugnande medel eller hypnotika inom 48 timmar före incheckning.
- Försökspersonen hade fått kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra analgetika inom 24 timmar före incheckning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
En dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: 10 mg HC-ER
Hydrokodonbitartrat förlängd frisättning (HC-ER) 10 mg
|
En dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: 20 mg HC-ER
Hydrokodonbitartrat förlängd frisättning (HC-ER) 20 mg
|
En dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: 30 mg HC-ER
Hydrokodonbitartrat förlängd frisättning (HC-ER) 30 mg
|
En dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: 40 mg HC-ER
Hydrokodonbitartrat förlängd frisättning (HC-ER) 40 mg
|
En dos
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 10 mg HC / 325 mg APAP
10 mg hydrokodon (HC) / 325 mg paracetamol (APAP)
|
En dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Summan av smärtintensitetsskillnader (SPID) för Visual Analog Scale Pain Intensity (VASPI)
Tidsram: 0-12 timmar
|
0-12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Paracetamol
- Hydrokodon
Andra studie-ID-nummer
- ELN154088-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på 10 mg HC-ER
-
HiberCell, Inc.CovanceAvslutadNjurcellscancer | Magcancer | Metastaserad bröstcancer | Småcellig lungcancer | Andra fasta tumörerFörenta staterna
-
Zogenix, Inc.Avslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
HiberCell, Inc.CovanceAvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Icke småcellig lungcancer | Skivepitelcancer i huvud och hals | Kolorektal cancer | Övergångscellscancer i urinblåsan | Andra fasta tumörerFörenta staterna
-
Hinova Pharmaceuticals USA, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKastrationsresistent prostatacancer | Prostatacancer MetastaserandeTyskland, Spanien, Danmark, Frankrike, Storbritannien, Ryska Federationen, Polen, Australien, Italien, Nederländerna, Förenta staterna, Finland, Kanada, Österrike
-
Yokohama City UniversityRekrytering
-
PfizerAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)Aktiv, inte rekryterandeKronisk obstruktiv lungsjukdomSverige