Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe aktywne badanie porównawcze HC-ER u dorosłych po operacji bunionektomii

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zogenix, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, aktywne badanie porównawcze dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER) u dorosłych po operacji bunionektomii

Celem badania jest ustalenie zależności dawka-odpowiedź między kilkoma mocami kapsułek dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER) oraz porównanie skuteczności z placebo po zabiegu bunionektomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suma różnic w intensywności bólu (SPID) dla pierwotnego pomiaru bólu: VASPI (wizualna analogowa skala natężenia bólu) od czasu 0 do 12 godzin; Ocenione oceny bezpieczeństwa: oceny laboratoryjne, badania fizykalne, parametry życiowe/pulsoksymetria i elektrokardiografia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik był w stanie przeczytać i dobrowolnie podpisać zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) pisemny dokument świadomej zgody i miał możliwość zadawania pytań dotyczących badania przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  • Pacjent wymagał pierwotnej jednostronnej operacji bunionektomii I kości śródstopia z korekcją palca młotkowatego lub bez, bez innych dodatkowych zabiegów
  • Osobnik był mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjent ważył > lub = 100 funtów (funtów).
  • Badany był chętny i zdolny do przestrzegania protokołu i był w stanie ocenić intensywność bólu.
  • Pacjent był w dobrym stanie zdrowia, jak określił badacz na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i badań przesiewowych wyników laboratoryjnych.
  • U badanych nie rozwinął się stan ani powikłania w wyniku zabiegu bunionektomii, które wykluczałyby ich udział w badaniu.
  • Pacjent był chętny i mógł pozostać w dziennym ośrodku rekonwalescencji przez cały 24-godzinny okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Badana była w ciąży lub karmiła piersią.
  • Badany przyjmował badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Uczestnik oddał krew lub składniki krwi w ciągu jednego miesiąca przed badaniem (rejestracja).
  • Badany miał znaną alergię lub nadwrażliwość na opioidy, acetaminofen i/lub ketorolak.
  • Badany miał znaną historię nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Tester uzyskał pozytywny wynik na obecność narkotyków (kokaina, marihuana, opioidy, benzodiazepiny i barbiturany), których nie można uzasadnić stosowaniem na receptę.
  • Pacjent cierpiał na stan, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania analgezji opioidowej (np. choroba płuc lub porażenna niedrożność jelit).
  • Pacjent otrzymał selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitor monoaminooksydazy (MAOI), karbamazepinę, chinidynę i/lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) w ciągu 1 miesiąca przed zgłoszeniem.
  • Podmiot otrzymał opioidy, środki uspokajające, uspokajające lub nasenne w ciągu 48 godzin przed odprawą.
  • Pacjent otrzymał kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne środki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed odprawą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Pasujące placebo
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: 10 mg HC-ER
Dwuwinian hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER) 10 mg
Lek: 10 mg HC-ER
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ELN154088
  • Dwuwinian hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER)
  • Wersja rozszerzona Zohydro (ER)
Eksperymentalny: 20 mg HC-ER
Dwuwinian hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER) 20 mg
Lek: 20 mg HC-ER
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ELN154088
  • Wersja rozszerzona Zohydro (ER)
  • Dwuwinian hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER) 10 mg
Eksperymentalny: 30 mg HC-ER
Dwuwinian hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER) 30 mg
Lek: 30 mg HC-ER
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ELN154088
  • Wersja rozszerzona Zohydro (ER)
  • Dwuwinian hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER) 30 mg
Eksperymentalny: 40 mg HC-ER
Dwuwinian hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER) 40 mg
Lek: 40 mg HC-ER
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ELN154088
  • Wersja rozszerzona Zohydro (ER)
  • Dwuwinian hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER) 40 mg
Aktywny komparator: 10 mg HC / 325 mg APAP
10 mg hydrokodonu (HC) / 325 mg acetaminofenu (APAP)
Lek: 10 mg HC / 325 mg APAP
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • 10 mg hydrokodonu (HC) / 325 mg acetaminofenu (APAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) dla wizualnej skali analogowej natężenia bólu (VASPI)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
0-12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELN154088-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na 10 mg HC-ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj