Marqueurs du ventricule droit (VD) de la future dysfonction ventriculaire induite par la stimulation - Pilote

Cette étude est conçue pour explorer s'il existe un marqueur dans le ventricule droit (RV) qui pourrait suggérer un futur dysfonctionnement cardiaque induit par la stimulation. Stimuler le cœur est une procédure nécessaire lorsque la conduction normale a échoué. Il a été démontré chez certains patients qu'il entraîne des effets délétères sur la fonction de pompage du ventricule gauche de manière aiguë et chronique. Peu de choses ont été étudiées dans la fonction ventriculaire droite et comment cela interagit avec le côté gauche. Le fait que ce dysfonctionnement ne soit pas observé chez tous les patients qui reçoivent des stimulateurs cardiaques est important et nous visons à utiliser ces mesures hémodynamiques pures pour étudier ce problème et essayer d'identifier les patients susceptibles de présenter un dysfonctionnement induit par la stimulation. Il s'agit d'une question scientifique importante à laquelle répondre car nous savons que ces patients peuvent être épargnés de la dysfonction ventriculaire par l'intervention d'une stimulation biventriculaire au moment de l'implantation initiale. Ce que nous ne savons pas, c'est comment choisir ce groupe au départ.

L'étude a été conçue comme une enquête pilote utilisant des patients qui doivent subir un traitement par stimulateur cardiaque permanent. Notre étude impliquera le passage d'un cathéter supplémentaire vers le cœur et également vers la veine cave inférieure. Cette mesure de la fonction cardiaque sera effectuée directement après l'implantation du stimulateur cardiaque et n'ajoutera que peu de temps au cas.

Nous suivrons ensuite ces patients et prendrons des données échocardiographiques ainsi que des marqueurs sanguins d'altération de la fonction ventriculaire à 6 mois.

La conception de cette étude est celle d'une étude de cohorte avec l'exposition commune étant celle de la thérapie par stimulateur cardiaque. Nous cherchons à effectuer des mesures hémodynamiques et échocardiographiques détaillées au moment de l'implantation. Cela produira des données puissantes lorsqu'elles seront croisées avec des cas de fonction ventriculaire défavorable observés en raison de la stimulation lors du suivi. Notre objectif est de réaliser cette étude pilote en tant que processus de faisabilité afin de déterminer la fréquence des effets indésirables mesurables dans cette population et d'avoir un aperçu précoce des marqueurs que nous pouvons rechercher. Nous ne connaissons pas ces données à l'heure actuelle. Cela permettra de concevoir une future étude définitive avec un nombre de participants et des périodes de suivi appropriés. La période de suivi de 6 mois a été fixée afin de s'adapter aux contraintes de temps d'un projet de DM en cours.

Les patients qui sont réservés pour une implantation de stimulateur cardiaque dans le cadre du cours normal de leur traitement seront éligibles pour participer à l'étude tant qu'ils ont une composante de stimulation anticipée élevée. Cela signifie que ces patients devraient avoir leur cœur stimulé par le stimulateur cardiaque la plupart du temps dans les circonstances normales de leurs soins.

Les patients ne sont pas éligibles s'ils souffrent de fibrillation auriculaire (FA). Cette décision a été prise car les patients atteints de FA ont un schéma d'activation du cœur très différent en raison de l'irrégularité du rythme cardiaque et cela constituerait donc un facteur de confusion pour l'étude.

Nous approcherons les patients qui répondent aux critères d'admissibilité et qui sont sur la liste d'attente pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque. Nous expliquerons qu'il s'agit d'une procédure complémentaire à l'implant Pacemaker et à des fins purement de recherche sans bénéfice thérapeutique au moment de la procédure. Nous expliquerons les besoins de suivi de l'étude et qu'il est potentiellement avantageux pour eux d'être suivis de près conformément au protocole de recherche, bien que ce ne soit pas un flux de travail clinique normal. Toutes les questions recevront une réponse à ce moment-là et le consentement sera donné plus tard dans la clinique de pré-évaluation.

Un consentement écrit sera obtenu avant l'étude. Les patients ont le droit de se retirer de l'essai à tout moment. Le consentement sera reconfirmé verbalement avant la procédure. Ce processus sera enregistré dans les notes médicales à chaque étape.

Le risque supplémentaire pour le patient est l'insertion des gaines veineuses dans la veine fémorale. Ceci est effectué systématiquement avec chaque étude d'électrophysiologie qui est une investigation cardiaque couramment effectuée. Très rarement les veines nécessitent d'être réparées par un chirurgien (1 sur 500). Des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir autour de la gaine. L'insertion du cathéter de conductance dans le cœur peut rarement (<1 sur 1000) causer des dommages structurels.