将来のペーシング誘発性心室機能不全の右心室 (RV) マーカー - パイロット

この研究は、将来のペーシング誘発性心臓機能不全を示唆する可能性のあるマーカーが右心室 (RV) 内に存在するかどうかを調査することを目的としています。 心臓のペーシングは、正常な伝導が機能しない場合に必要な手順です。 一部の患者では、急性および慢性的に左心室のポンプ機能に悪影響を与えることが示されています。 右心室の機能やこれが左心室とどのように相互作用するかについてはほとんど研究されていません。 この機能不全がペースメーカーを投与されているすべての患者に見られるわけではないという事実は重要であり、私たちはこれらの純粋な血行力学的測定値を使用してこの問題を調査し、ペーシング誘発性機能不全を引き起こす可能性のある患者を特定することを目指しています。 最初の移植時に両心室ペーシングを介入させることで、これらの患者は心室機能不全を免れることができることがわかっているため、これは答えるべき重要な科学的疑問です。 私たちが知らないのは、最初にこのグループをどのように選択するかということです。

この研究は、恒久的なペースメーカー治療を受ける予定の患者を対象としたパイロット研究として設計されました。 私たちの研究では、追加のカテーテルを 1 本心臓に挿入し、もう 1 本を下大静脈にも挿入する必要があります。 この心臓機能の測定は、ペースメーカーの埋め込み直後に実行されるため、追加される時間はほんのわずかです。

その後、これらの患者を追跡調査し、6か月後に心エコー検査データと心室機能障害の血液マーカーを採取します。

この研究のデザインは、一般的な曝露がペースメーカー療法であるコホート研究です。 当社では、移植時に詳細な血行力学および心エコー検査の測定を行うよう努めています。 これは、追跡調査時のペーシングによって見られる心室機能悪化の症例と相互参照すると、強力なデータを生成します。 私たちは、この集団における測定可能な悪影響の頻度を確認し、探索できるマーカーについての早期の洞察を得るために、実現可能性プロセスとしてこのパイロット研究を実行することを目指しています。 現時点ではこのデータはわかりません。 これにより、将来の最終的な研究を適切な参加者数と追跡期間で計画することが可能になります。 進行中の MD 業務の時間的制約内に収まるように、フォローアップ期間は 6 か月に設定されています。

通常の治療コースに従ってペースメーカー植込み術を予約されている患者は、期待されるペーシング要素が高い限り、研究に参加する資格があります。 これは、これらの患者は、通常の治療環境下では、ほとんどの場合、ペースメーカーを介して心臓を刺激されることが期待されることを意味します。

心房細動（AF）を患っている患者は対象外です。 この決定は、心房細動患者は心拍リズムの不規則性により心臓の活動パターンが大きく異なり、これが研究の交絡因子となる可能性があるため行われた。

ペースメーカー植込みの待機リストに載っている適格基準を満たす患者様にアプローチします。 これはペースメーカーインプラントの補助的な処置であり、純粋に研究目的であり、処置の時点では治療上の利点はないことを説明します。 研究のフォローアップの必要性と、これは通常の臨床ワークフローではありませんが、研究プロトコールに従って綿密にフォローアップすることが潜在的に利点があることを説明します。 ご質問はその場で回答され、後で事前評価クリニッ​​クで同意が得られます。

研究の前に書面による同意が得られます。 患者はいつでも治験から撤退する権利を有します。 手続き前に口頭で同意を再確認させていただきます。 このプロセスは各段階の医療記録に記録されます。

患者にとってのさらなるリスクは、大腿静脈への静脈シースの挿入です。 これは、一般的に行われる心臓検査である電気生理学検査のたびに日常的に行われます。 非常にまれに、外科医による静脈の修復が必要になります (500 人に 1 人)。 鞘の周囲に出血やあざが生じる場合があります。 コンダクタンス カテーテルを心臓に挿入すると、まれに (1000 分の 1 未満) 構造的損傷が生じる可能性があります。