Markery pravé komory (RV) budoucí stimulací indukované ventrikulární dysfunkce – pilot

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda v pravé komoře (RV) existuje marker, který by mohl naznačovat budoucí dysfunkci srdce vyvolanou stimulací. Stimulování srdce je nezbytným postupem, když normální vedení selhalo. U některých pacientů bylo prokázáno, že má za následek akutně i chronicky škodlivé účinky na pumpovací funkci levé komory. Málo bylo zkoumáno v rámci funkce pravé komory a jak tato interaguje s levou stranou. Skutečnost, že tato dysfunkce není pozorována u všech pacientů, kteří dostávají kardiostimulátory, je důležitá a naším cílem je použít tato čistě hemodynamická opatření k prozkoumání tohoto problému a pokusit se identifikovat ty pacienty, kteří mohou mít dysfunkci vyvolanou stimulací. Toto je důležitá vědecká otázka, na kterou je třeba odpovědět, protože víme, že tito pacienti mohou být ušetřeni ventrikulární dysfunkce intervencí biventrikulární stimulace v době počáteční implantace. Co nevíme, je, jak tuto skupinu vybrat hned na začátku.

Studie byla navržena jako pilotní šetření s pacienty, kteří mají podstoupit trvalou kardiostimulační terapii. Naše studie bude vyžadovat zavedení jednoho dalšího katétru do srdce a také jednoho do dolní duté žíly. Toto měření srdeční funkce bude provedeno přímo po implantaci kardiostimulátoru a prodlouží případ jen nepatrně.

Tyto pacienty pak budeme sledovat a po 6 měsících odebereme echokardiografická data a krevní markery zhoršené komorové funkce.

Tato studie je navržena jako kohortová studie s běžnou expozicí terapie kardiostimulátorem. Snažíme se provádět podrobná hemodynamická a echokardiografická měření v době implantace. To poskytne výkonná data při křížovém odkazu na případy nepříznivé komorové funkce pozorované v důsledku stimulace při sledování. Naším cílem je provést tuto pilotní studii jako proces proveditelnosti, abychom zjistili frekvenci měřitelných nepříznivých účinků v této populaci a získali včasné poznatky o markerech, které můžeme hledat. Tyto údaje v současnosti neznáme. To umožní navrhnout budoucí definitivní studii s odpovídajícím počtem účastníků a následnými obdobími. Následné období 6 měsíců bylo stanoveno tak, aby odpovídalo časovým omezením probíhajícího závazku MD.

Pacienti, kteří jsou objednáni k implantaci kardiostimulátoru podle běžného průběhu léčby, budou způsobilí vstoupit do studie, pokud budou mít vysoce očekávanou stimulační složku. To znamená, že u těchto pacientů by se za normálních podmínek péče očekávalo, že jim bude srdce většinu času stimulováno kardiostimulátorem.

Pacienti nejsou způsobilí, pokud mají fibrilaci síní (FS). Toto rozhodnutí bylo učiněno, protože pacienti s FS mají velmi odlišný vzorec aktivace srdce v důsledku nepravidelnosti srdečního rytmu, a proto by to byl pro studii matoucí faktor.

Oslovíme pacienty, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou na čekací listině na implantaci kardiostimulátoru. Vysvětlíme, že se jedná o doplňkový postup k implantátu kardiostimulátoru a čistě pro výzkumné účely bez terapeutického přínosu v době zákroku. Vysvětlíme následné potřeby studie a to, že je pro ně potenciálně přínosné, aby byly pečlivě sledovány podle výzkumného protokolu, i když to není normální klinický pracovní postup. Jakékoli dotazy budou zodpovězeny v té době a souhlas bude udělen později na klinice předběžného posouzení.

Před zahájením studie bude získán písemný souhlas. Pacienti mají právo ze studie kdykoli odstoupit. Souhlas bude před zahájením řízení znovu ústně potvrzen. Tento proces bude v každé fázi zaznamenán v lékařských záznamech.

Dalším rizikem pro pacienta je zavedení žilních pochev do femorální žíly. To se provádí rutinně při každé elektrofyziologické studii, která je běžně prováděným vyšetřením srdce. Velmi zřídka vyžadují žíly opravu chirurgem (1 z 500). Kolem pouzdra se může objevit krvácení nebo modřiny. Zavedení vodivostního katetru do srdce může vzácně (<1 z 1000) způsobit strukturální poškození.