Højre ventrikel (RV)-markører for fremtidig pacing-induceret ventrikulær dysfunktion - pilot

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om der findes en markør i højre ventrikel (RV), som kan tyde på fremtidig pacing-induceret dysfunktion af hjertet. Pacing af hjertet er en nødvendig procedure, når normal ledning har svigtet. Det har hos nogle patienter vist sig at resultere i skadelige virkninger på pumpefunktionen af ​​venstre ventrikel akut og kronisk. Lidt er blevet undersøgt inden for højre ventrikulær funktion, og hvordan dette interagerer med venstre side. Det faktum, at denne dysfunktion ikke ses hos alle patienter, der får pacemakere, er vigtig, og vi sigter mod at bruge disse rene hæmodynamiske foranstaltninger til at undersøge dette problem og forsøge at identificere de patienter, der kan fortsætte med at have pacing-induceret dysfunktion. Dette er et vigtigt videnskabeligt spørgsmål at besvare, da vi ved, at disse patienter kan blive skånet for ventrikulær dysfunktion ved hjælp af biventrikulær pacing på tidspunktet for den første implantation. Hvad vi ikke ved er, hvordan man vælger denne gruppe fra starten.

Studiet er designet som en pilotundersøgelse med patienter, der skal i permanent pacemakerterapi. Vores undersøgelse vil indebære, at et ekstra kateter føres til hjertet og også et til den inferior vena cava. Denne måling af hjertefunktionen vil blive udført direkte efter implantationen af ​​pacemakeren og vil kun tilføje en lille mængde tid til sagen.

Vi vil derefter følge disse patienter op og tage ekkokardiografiske data samt blodmarkører for nedsat ventrikulær funktion efter 6 måneder.

Designet af denne undersøgelse er et kohortestudie, hvor den almindelige eksponering er pacemakerterapi. Vi søger at tage detaljerede hæmodynamiske og ekkokardiografiske målinger på tidspunktet for implantation. Dette vil give kraftige data, når der krydsrefereres til tilfælde af ugunstig ventrikulær funktion set på grund af pacing ved opfølgning. Vi sigter mod at udføre denne pilotundersøgelse som en gennemførlighedsproces for at fastslå hyppigheden af ​​målbare negative effekter i denne population og få tidlig indsigt i de markører, vi kan se efter. Vi kender ikke disse data på nuværende tidspunkt. Dette vil give mulighed for, at en fremtidig endelig undersøgelse kan designes med passende deltagerantal og opfølgningsperioder. Opfølgningsperioden på 6 måneder er fastsat for at passe inden for tidsbegrænsningerne for en igangværende MD-virksomhed.

Patienter, der bliver booket til en pacemakerimplantation i henhold til det normale behandlingsforløb, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, så længe de har en høj forventet pacingkomponent. Dette betyder, at disse patienter ville forventes at få deres hjerte stimuleret via pacemakeren det meste af tiden under normale forhold under deres pleje.

Patienter er ikke berettigede, hvis de har atrieflimren (AF). Denne beslutning blev truffet, da patienter med AF har et meget anderledes aktiveringsmønster af hjertet på grund af uregelmæssig hjerterytme, og dette ville derfor være en forvirrende faktor for undersøgelsen.

Vi vil henvende os til patienter, der opfylder berettigelseskriterier, som står på venteliste til pacemakerimplantation. Vi vil forklare, at dette er en supplerende procedure til pacemakerimplantatet og udelukkende til forskningsformål uden nogen terapeutisk fordel på tidspunktet for proceduren. Vi vil forklare undersøgelsens opfølgningsbehov, og at der potentielt er en fordel for dem at blive fulgt nøje op i henhold til forskningsprotokol, selvom dette ikke er en normal klinisk arbejdsgang. Eventuelle spørgsmål vil blive besvaret på det tidspunkt og samtykke vil på et senere tidspunkt i forhåndsvurderingsklinikken.

Der vil blive indhentet skriftligt samtykke forud for undersøgelsen. Patienterne har ret til at trække sig fra forsøget på ethvert tidspunkt. Samtykke vil blive bekræftet mundtligt før proceduren. Denne proces vil blive registreret i lægenotaterne på hvert trin.

Den yderligere risiko for patienten er indsættelse af veneskederne i lårbensvenen. Dette udføres rutinemæssigt med alle elektrofysiologiske undersøgelser, som er en almindeligt udført hjerteundersøgelse. Meget sjældent skal venerne repareres af en kirurg (1 ud af 500). Der kan forekomme blødninger eller blå mærker omkring skeden. Indføring af konduktanskateteret i hjertet kan sjældent (<1 ud af 1000) forårsage strukturel skade.