Marcadores do Ventrículo Direito (RV) de Disfunção Ventricular Induzida por Estimulação Futura - Piloto

Este estudo foi concebido para explorar se existe um marcador no ventrículo direito (RV) que possa sugerir futura disfunção cardíaca induzida por estimulação. A estimulação do coração é um procedimento necessário quando a condução normal falha. Foi demonstrado em alguns pacientes que resulta em efeitos deletérios na função de bombeamento do ventrículo esquerdo de forma aguda e crônica. Pouco foi investigado na função ventricular direita e como ela interage com o lado esquerdo. O fato de que essa disfunção não é observada em todos os pacientes que recebem marcapassos é importante e pretendemos usar essas medidas hemodinâmicas puras para investigar esse problema e tentar identificar os pacientes que podem ter disfunção induzida por marcapasso. Esta é uma questão científica importante a ser respondida, pois sabemos que esses pacientes podem ser poupados da disfunção ventricular pela intervenção da estimulação biventricular no momento do implante inicial. O que não sabemos é como escolher esse grupo no início.

O estudo foi concebido como uma investigação piloto usando pacientes que serão submetidos à terapia com marca-passo permanente. Nosso estudo implicará a passagem de um cateter adicional para o coração e também um para a veia cava inferior. Essa medição da função cardíaca será realizada logo após o implante do marcapasso e adicionará apenas um pequeno período de tempo ao caso.

Em seguida, acompanharemos esses pacientes e coletaremos dados ecocardiográficos, bem como marcadores sanguíneos de função ventricular prejudicada em 6 meses.

O desenho deste estudo é o de um estudo de coorte com a exposição comum sendo a terapia com marca-passo. Procuramos fazer medições hemodinâmicas e ecocardiográficas detalhadas no momento da implantação. Isso produzirá dados poderosos quando comparados a casos de função ventricular adversa observados devido à estimulação no acompanhamento. Nosso objetivo é realizar este estudo piloto como um processo de viabilidade, a fim de verificar a frequência de efeitos adversos mensuráveis ​​nessa população e obter informações iniciais sobre os marcadores que podemos procurar. Não conhecemos esses dados no momento. Isso permitirá que um futuro estudo definitivo seja projetado com números de participantes apropriados e períodos de acompanhamento. O período de acompanhamento de 6 meses foi definido para se adequar às restrições de tempo de um empreendimento de MD em andamento.

Os pacientes agendados para implantação de marcapasso de acordo com o curso normal de seu tratamento serão elegíveis para entrar no estudo, desde que tenham um alto componente de estimulação antecipada. Isso significa que se espera que esses pacientes tenham seu coração estimulado por meio do marca-passo na maior parte do tempo em circunstâncias normais de seus cuidados.

Os pacientes não são elegíveis se tiverem fibrilação atrial (FA). Essa decisão foi tomada porque os pacientes com FA têm um padrão de ativação do coração muito diferente devido à irregularidade do ritmo cardíaco e, portanto, isso seria um fator de confusão para o estudo.

Abordaremos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e que estão na lista de espera para implantação de marcapasso. Explicaremos que este é um procedimento adjuvante ao implante de marcapasso e apenas para fins de pesquisa, sem nenhum benefício terapêutico no momento do procedimento. Explicaremos as necessidades de acompanhamento do estudo e que há potencialmente um benefício para eles serem acompanhados de perto de acordo com o protocolo de pesquisa, embora esse não seja o fluxo de trabalho clínico normal. Quaisquer perguntas serão respondidas naquele momento e o consentimento será feito posteriormente na clínica de pré-avaliação.

O consentimento por escrito será obtido antes do estudo. Os pacientes têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento. O consentimento será reconfirmado verbalmente antes do procedimento. Este processo será registrado nas anotações médicas de cada etapa.

O risco adicional para o paciente é a inserção das bainhas venosas na veia femoral. Isso é realizado rotineiramente com cada estudo eletrofisiológico, que é uma investigação cardíaca comumente realizada. Muito raramente, as veias precisam ser reparadas por um cirurgião (1 em 500). Sangramento ou hematomas podem ocorrer ao redor da bainha. A inserção do cateter de condutância no coração pode raramente (<1 em 1000) causar dano estrutural.