Marcadores del ventrículo derecho (VD) de futura disfunción ventricular inducida por marcapasos - Piloto

Este estudio está diseñado para explorar si existe un marcador dentro del ventrículo derecho (VD) que pueda sugerir una futura disfunción del corazón inducida por el marcapasos. Estimular el corazón es un procedimiento necesario cuando la conducción normal ha fallado. Se ha demostrado que en algunos pacientes produce efectos nocivos sobre la función de bombeo del ventrículo izquierdo de forma aguda y crónica. Poco se ha investigado dentro de la función del ventrículo derecho y cómo interactúa con el lado izquierdo. El hecho de que esta disfunción no se observe en todos los pacientes que reciben marcapasos es importante y nuestro objetivo es utilizar estas medidas hemodinámicas puras para investigar este problema y tratar de identificar a los pacientes que pueden tener disfunción inducida por marcapasos. Esta es una pregunta científica importante para responder, ya que sabemos que estos pacientes pueden evitar la disfunción ventricular mediante la intervención de marcapasos biventricular en el momento de la implantación inicial. Lo que no sabemos es cómo elegir este grupo de entrada.

El estudio ha sido diseñado como una investigación piloto con pacientes que van a someterse a una terapia de marcapasos permanente. Nuestro estudio implicará el paso de un catéter adicional al corazón y también a la vena cava inferior. Esta medición de la función cardíaca se realizará directamente después de la implantación del marcapasos y agregará solo una pequeña cantidad de tiempo al caso.

Luego haremos un seguimiento de estos pacientes y tomaremos datos ecocardiográficos, así como marcadores sanguíneos de función ventricular alterada a los 6 meses.

El diseño de este estudio es el de un estudio de cohorte con la exposición común de la terapia con marcapasos. Buscamos tomar medidas hemodinámicas y ecocardiográficas detalladas en el momento de la implantación. Esto producirá datos poderosos cuando se haga una referencia cruzada a los casos de función ventricular adversa observados debido a la estimulación en el seguimiento. Nuestro objetivo es realizar este estudio piloto como un proceso de viabilidad para determinar la frecuencia de los efectos adversos medibles en esta población y obtener información temprana sobre los marcadores que podemos buscar. No conocemos estos datos en la actualidad. Esto permitirá que se diseñe un estudio definitivo futuro con números de participantes y períodos de seguimiento apropiados. El período de seguimiento de 6 meses se ha establecido para ajustarse a las limitaciones de tiempo de una empresa de DM en curso.

Los pacientes que están siendo programados para un implante de marcapasos según el curso normal de su tratamiento serán elegibles para participar en el estudio siempre que tengan un componente de marcapasos anticipado alto. Esto significa que se esperaría que a estos pacientes se les estimule el corazón a través del marcapasos la mayor parte del tiempo en circunstancias normales de su atención.

Los pacientes no son elegibles si tienen fibrilación auricular (FA). Esta decisión se tomó porque los pacientes con FA tienen un patrón de activación del corazón muy diferente debido a la irregularidad del ritmo cardíaco y, por lo tanto, esto sería un factor de confusión para el estudio.

Nos acercaremos a los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad que estén en lista de espera para la implantación de marcapasos. Explicaremos que se trata de un procedimiento complementario al implante de marcapasos y únicamente con fines de investigación sin ningún beneficio terapéutico en el momento del procedimiento. Explicaremos las necesidades de seguimiento del estudio y que potencialmente existe un beneficio para ellos si se les realiza un seguimiento de cerca según el protocolo de investigación, aunque este no es un flujo de trabajo clínico normal. Cualquier duda será respondida en ese momento y se dará consentimiento en un momento posterior en preevaluación clínica.

Se obtendrá el consentimiento por escrito antes del estudio. Los pacientes tienen derecho a retirarse del ensayo en cualquier momento. El consentimiento será reconfirmado verbalmente antes del procedimiento. Este proceso se registrará dentro de las notas médicas en cada etapa.

El riesgo adicional para el paciente es la inserción de las vainas venosas en la vena femoral. Esto se realiza de forma rutinaria con cada estudio de electrofisiología, que es una investigación cardíaca realizada comúnmente. Muy raramente las venas requieren ser reparadas por un cirujano (1 en 500). Puede haber sangrado o moretones alrededor de la vaina. En raras ocasiones (<1 en 1000) la inserción del catéter de conductancia en el corazón puede causar daño estructural.