Marker del ventricolo destro (RV) di futura disfunzione ventricolare indotta da pacing - pilota

Questo studio è progettato per esplorare se esiste un marcatore all'interno del ventricolo destro (RV) che potrebbe suggerire una futura disfunzione del cuore indotta dalla stimolazione. La stimolazione del cuore è una procedura necessaria quando la normale conduzione è fallita. È stato dimostrato che in alcuni pazienti provoca effetti deleteri sulla funzione di pompaggio del ventricolo sinistro in modo acuto e cronico. Poco è stato esaminato all'interno della funzione ventricolare destra e di come questa interagisce con il lato sinistro. Il fatto che questa disfunzione non sia osservata in tutti i pazienti che ricevono pacemaker è importante e miriamo a utilizzare queste misure emodinamiche pure per indagare su questo problema e cercare di identificare quei pazienti che potrebbero continuare ad avere una disfunzione indotta dalla stimolazione. Questa è un'importante domanda scientifica a cui rispondere poiché sappiamo che a questi pazienti può essere risparmiata la disfunzione ventricolare mediante l'intervento di stimolazione biventricolare al momento dell'impianto iniziale. Quello che non sappiamo è come scegliere questo gruppo all'inizio.

Lo studio è stato concepito come indagine pilota utilizzando pazienti che devono sottoporsi a terapia con pacemaker permanente. Il nostro studio comporterà il passaggio di un catetere aggiuntivo al cuore e anche uno alla vena cava inferiore. Questa misurazione della funzione cardiaca verrà eseguita subito dopo l'impianto del pacemaker e aggiungerà solo una piccola quantità di tempo al caso.

Seguiremo quindi questi pazienti e prenderemo dati ecocardiografici e marcatori ematici di compromissione della funzione ventricolare a 6 mesi.

Il disegno di questo studio è quello di uno studio di coorte in cui l'esposizione comune è quella della terapia con pacemaker. Cerchiamo di effettuare misurazioni emodinamiche ed ecocardiografiche dettagliate al momento dell'impianto. Ciò produrrà dati importanti quando si fa riferimento incrociato a casi di funzione ventricolare avversa osservati a causa della stimolazione al follow-up. Miriamo a eseguire questo studio pilota come processo di fattibilità al fine di accertare la frequenza di effetti avversi misurabili in questa popolazione e ottenere informazioni preliminari sui marcatori che possiamo cercare. Al momento non conosciamo questo dato. Ciò consentirà di progettare un futuro studio definitivo con numeri di partecipanti e periodi di follow-up appropriati. Il periodo di follow-up di 6 mesi è stato fissato per rientrare nei limiti di tempo di un'impresa MD in corso.

I pazienti che vengono prenotati per un impianto di pacemaker secondo il normale corso del loro trattamento saranno idonei a entrare nello studio purché abbiano un componente di stimolazione anticipato elevato. Ciò significa che questi pazienti dovrebbero avere il loro cuore stimolato tramite il pacemaker per la maggior parte del tempo in circostanze normali della loro cura.

I pazienti non sono idonei se hanno fibrillazione atriale (FA). Questa decisione è stata presa poiché i pazienti con FA hanno un modello di attivazione del cuore molto diverso a causa dell'irregolarità del ritmo cardiaco e quindi questo sarebbe un fattore di confusione per lo studio.

Avvicineremo i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che sono in lista d'attesa per l'impianto di pacemaker. Spiegheremo che si tratta di una procedura aggiuntiva all'impianto di pacemaker e puramente a scopo di ricerca senza alcun beneficio terapeutico al momento della procedura. Spiegheremo le esigenze di follow-up dello studio e che potenzialmente esiste un vantaggio per loro da seguire da vicino come da protocollo di ricerca sebbene questo non sia un normale flusso di lavoro clinico. Eventuali domande riceveranno risposta in quel momento e il consenso verrà fornito in un secondo momento nella clinica di pre-valutazione.

Il consenso scritto sarà ottenuto prima dello studio. I pazienti hanno il diritto di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento. Il consenso sarà riconfermato verbalmente prima della procedura. Questo processo sarà registrato all'interno delle note mediche in ogni fase.

Il rischio aggiuntivo per il paziente è l'inserimento delle guaine venose nella vena femorale. Questo viene eseguito di routine con ogni studio elettrofisiologico che è un'indagine cardiaca comunemente eseguita. Molto raramente le vene richiedono di essere riparate da un chirurgo (1 su 500). Sanguinamento o lividi possono verificarsi intorno alla guaina. L'inserimento del catetere di conduttanza nel cuore può raramente (<1 su 1000) causare danni strutturali.