Markery prawej komory (RV) przyszłej dysfunkcji komorowej wywołanej stymulacją — pilot

To badanie ma na celu zbadanie, czy w prawej komorze (RV) istnieje marker, który może sugerować dysfunkcję serca wywołaną przez stymulację w przyszłości. Stymulacja serca jest procedurą konieczną, gdy zawiedzie normalne przewodzenie. Wykazano, że u niektórych pacjentów powoduje to ostry i przewlekły szkodliwy wpływ na funkcję pompowania lewej komory. Niewiele zbadano w obrębie funkcji prawej komory i jej interakcji z lewą stroną. Fakt, że ta dysfunkcja nie występuje u wszystkich pacjentów otrzymujących stymulatory, jest ważny i naszym celem jest wykorzystanie tych czystych pomiarów hemodynamicznych do zbadania tego problemu i próby zidentyfikowania tych pacjentów, u których mogą wystąpić dysfunkcje wywołane stymulacją. Jest to ważne pytanie naukowe, na które należy odpowiedzieć, ponieważ wiemy, że u tych pacjentów można uniknąć dysfunkcji komorowej poprzez interwencję stymulacji dwukomorowej w momencie początkowej implantacji. Nie wiemy jednak, jak wybrać tę grupę na wstępie.

Badanie zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe z udziałem pacjentów, którzy mają zostać poddani stałej terapii stymulatora. Nasze badanie będzie wymagało wprowadzenia jednego dodatkowego cewnika do serca i jednego do żyły głównej dolnej. Ten pomiar funkcji serca zostanie wykonany bezpośrednio po wszczepieniu stymulatora i doda tylko niewielką ilość czasu do sprawy.

Następnie będziemy obserwować tych pacjentów i pobierać dane echokardiograficzne, a także markery krwi upośledzonej funkcji komór po 6 miesiącach.

Projekt tego badania jest taki, jak w badaniu kohortowym, w którym powszechną ekspozycją jest terapia rozrusznikiem serca. Staramy się wykonać szczegółowe pomiary hemodynamiczne i echokardiograficzne w momencie implantacji. Dostarczy to potężnych danych, gdy porówna się je z przypadkami niekorzystnej funkcji komór obserwowanej w wyniku stymulacji podczas obserwacji. Naszym celem jest przeprowadzenie tego badania pilotażowego jako procesu wykonalności, aby ustalić częstotliwość mierzalnych działań niepożądanych w tej populacji i uzyskać wczesny wgląd w markery, których możemy szukać. Obecnie nie znamy tych danych. Umożliwi to zaprojektowanie przyszłego ostatecznego badania z odpowiednią liczbą uczestników i okresami obserwacji. Okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy został ustalony w celu dopasowania do ograniczeń czasowych trwającego przedsięwzięcia MD.

Pacjenci, którzy są zapisywani na wszczepienie stymulatora zgodnie z normalnym przebiegiem ich leczenia, będą kwalifikować się do udziału w badaniu, o ile mają wysoki przewidywany składnik stymulacji. Oznacza to, że oczekuje się, że u tych pacjentów serce będzie stymulowane przez rozrusznik serca przez większość czasu w normalnych warunkach opieki.

Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli mają migotanie przedsionków (AF). Decyzja ta została podjęta, ponieważ pacjenci z AF mają bardzo różny wzorzec aktywacji serca z powodu nieregularności rytmu serca, a zatem byłby to czynnik zakłócający badanie.

Zwrócimy się do pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne, którzy znajdują się na liście oczekujących na wszczepienie stymulatora. Wyjaśnimy, że jest to zabieg uzupełniający wszczepienie rozrusznika serca i wyłącznie do celów badawczych, bez żadnych korzyści terapeutycznych w czasie zabiegu. Wyjaśnimy potrzeby związane z kontynuacją badania i potencjalne korzyści wynikające z ścisłej obserwacji zgodnie z protokołem badawczym, chociaż nie jest to normalny przebieg pracy klinicznej. Odpowiedzi na wszelkie pytania zostaną udzielone w tym czasie, a zgoda zostanie udzielona w późniejszym czasie w klinice wstępnej oceny.

Pisemna zgoda zostanie uzyskana przed badaniem. Pacjenci mają prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie. Zgoda zostanie ponownie potwierdzona ustnie przed zabiegiem. Proces ten zostanie odnotowany w dokumentacji medycznej na każdym etapie.

Dodatkowym ryzykiem dla pacjenta jest wprowadzenie koszulek żylnych do żyły udowej. Jest to wykonywane rutynowo przy każdym badaniu elektrofizjologicznym, które jest powszechnie wykonywanym badaniem kardiologicznym. Bardzo rzadko żyły wymagają naprawy przez chirurga (1 na 500). Krwawienie lub siniaki mogą wystąpić wokół osłony. Wprowadzenie cewnika konduktancyjnego do serca może rzadko (<1 na 1000) spowodować uszkodzenie strukturalne.