Høyre ventrikkel (RV)-markører for fremtidig pacing-indusert ventrikkeldysfunksjon - pilot

Denne studien er designet for å undersøke om det finnes en markør i høyre ventrikkel (RV) som kan antyde fremtidig paceindusert dysfunksjon av hjertet. Pacing av hjertet er en nødvendig prosedyre når normal ledning har sviktet. Det har vist seg hos noen pasienter å resultere i skadelige effekter på pumpefunksjonen til venstre ventrikkel akutt og kronisk. Lite har blitt undersøkt innenfor høyre ventrikkelfunksjon og hvordan dette samhandler med venstre side. Det faktum at denne dysfunksjonen ikke sees hos alle pasienter som får pacemakere er viktig, og vi tar sikte på å bruke disse rene hemodynamiske tiltakene for å undersøke dette problemet og prøve å identifisere de pasientene som kan fortsette å ha paceindusert dysfunksjon. Dette er et viktig vitenskapelig spørsmål å svare på, da vi vet at disse pasientene kan bli skånet for ventrikulær dysfunksjon ved intervensjon av biventrikulær pacing på tidspunktet for første implantasjon. Det vi ikke vet er hvordan vi skal velge denne gruppen i utgangspunktet.

Studien er designet som en pilotundersøkelse med pasienter som skal gjennomgå permanent pacemakerbehandling. Vår studie vil innebære at ett ekstra kateter føres til hjertet og også ett til den nedre vena cava. Denne målingen av hjertefunksjonen vil bli utført rett etter implantasjonen av pacemakeren og vil kun legge til en liten mengde tid til saken.

Vi vil deretter følge disse pasientene opp og ta ekkokardiografiske data samt blodmarkører for nedsatt ventrikkelfunksjon ved 6 måneder.

Utformingen av denne studien er som en kohortstudie med vanlig eksponering for pacemakerterapi. Vi søker å ta detaljerte hemodynamiske og ekkokardiografiske målinger ved implantasjonstidspunktet. Dette vil gi kraftige data når det kryssreferanser til tilfeller av ugunstig ventrikkelfunksjon sett på grunn av pacing ved oppfølging. Vi tar sikte på å utføre denne pilotstudien som en mulighetsprosess for å fastslå hyppigheten av målbare uønskede effekter i denne populasjonen og få tidlig innsikt i markørene vi kan se etter. Vi kjenner ikke disse dataene for øyeblikket. Dette vil gjøre det mulig å utforme en fremtidig endelig studie med passende deltakerantall og oppfølgingsperioder. Oppfølgingsperioden på 6 måneder er satt for å passe innenfor tidsbegrensningene til et pågående MD-foretak.

Pasienter som bestilles for en pacemakerimplantasjon i henhold til det normale behandlingsforløpet vil være kvalifisert til å delta i studien så lenge de har en høy forventet pacingkomponent. Dette betyr at disse pasientene forventes å få hjertet stimulert via pacemakeren mesteparten av tiden under normale pleieomstendigheter.

Pasienter er ikke kvalifisert hvis de har atrieflimmer (AF). Denne avgjørelsen ble tatt ettersom pasienter med AF har et helt annet aktiveringsmønster av hjertet på grunn av uregelmessig hjerterytme, og dette ville derfor være en forvirrende faktor for studien.

Vi vil henvende oss til pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som står på venteliste for pacemakerimplantasjon. Vi vil forklare at dette er en tilleggsprosedyre til pacemakerimplantatet og kun for forskningsformål uten terapeutisk fordel på tidspunktet for prosedyren. Vi vil forklare oppfølgingsbehovene til studien og at det potensielt er en fordel for dem å bli fulgt opp tett i henhold til forskningsprotokollen, selv om dette ikke er normal klinisk arbeidsflyt. Eventuelle spørsmål vil bli besvart på det tidspunktet og samtykke vil på et senere tidspunkt i forhåndsvurderingsklinikken.

Skriftlig samtykke vil bli innhentet før studien. Pasientene har rett til å trekke seg fra forsøket når som helst. Samtykke vil bli muntlig bekreftet før prosedyren. Denne prosessen vil bli registrert i de medisinske notatene på hvert trinn.

Den ekstra risikoen for pasienten er innføring av veneskjeder i lårvenen. Dette utføres rutinemessig med hver elektrofysiologistudie som er en vanlig utført hjerteundersøkelse. Svært sjelden må venene repareres av en kirurg (1 av 500). Blødning eller blåmerker kan oppstå rundt skjeden. Innføring av konduktanskateteret i hjertet kan sjelden (<1 av 1000) forårsake strukturell skade.