Höger ventrikel (RV)-markörer för framtida pacing-inducerad ventrikulär dysfunktion - pilot

Denna studie är utformad för att undersöka om det finns en markör i höger ventrikel (RV) som kan antyda framtida stimuleringsinducerad dysfunktion i hjärtat. Att paca hjärtat är en nödvändig procedur när normal överledning har misslyckats. Det har hos vissa patienter visats leda till skadliga effekter på pumpfunktionen i vänster kammare akut och kroniskt. Lite har undersökts inom höger ventrikulär funktion och hur detta interagerar med vänster sida. Det faktum att denna dysfunktion inte ses hos alla patienter som får pacemaker är viktigt och vi strävar efter att använda dessa rena hemodynamiska åtgärder för att undersöka denna fråga och försöka identifiera de patienter som kan fortsätta att ha pacinginducerad dysfunktion. Detta är en viktig vetenskaplig fråga att besvara eftersom vi vet att dessa patienter kan besparas ventrikulär dysfunktion genom ingripande av biventrikulär pacing vid tidpunkten för initial implantation. Vad vi inte vet är hur vi ska välja denna grupp från början.

Studien har utformats som en pilotundersökning med patienter som ska genomgå permanent pacemakerbehandling. Vår studie kommer att innebära att ytterligare en kateter förs till hjärtat och även en till den nedre hålvenen. Denna mätning av hjärtfunktionen kommer att utföras direkt efter implantationen av pacemakern och kommer bara att lägga till en liten tid till fallet.

Vi kommer sedan att följa upp dessa patienter och ta ekokardiografiska data samt blodmarkörer för nedsatt ventrikulär funktion vid 6 månader.

Designen av denna studie är en kohortstudie med den vanliga exponeringen för pacemakerterapi. Vi strävar efter att göra detaljerade hemodynamiska och ekokardiografiska mätningar vid tidpunkten för implantation. Detta kommer att ge kraftfulla data vid korsreferens till fall av ogynnsam ventrikulär funktion som ses på grund av pacing vid uppföljning. Vi strävar efter att utföra denna pilotstudie som en genomförbarhetsprocess för att fastställa frekvensen av mätbara negativa effekter i denna population och få tidiga insikter om de markörer vi kan leta efter. Vi känner inte till dessa uppgifter i dagsläget. Detta kommer att göra det möjligt för en framtida definitiv studie att utformas med lämpligt antal deltagare och uppföljningsperioder. Uppföljningsperioden på 6 månader har satts för att passa inom tidsramen för ett pågående VD-åtagande.

Patienter som bokas för en pacemakerimplantation enligt det normala förloppet av sin behandling kommer att vara berättigade att delta i studien så länge de har en hög förväntad stimuleringskomponent. Detta innebär att dessa patienter skulle förväntas få sitt hjärta stimulerat via pacemakern för det mesta under normala vårdförhållanden.

Patienter är inte berättigade om de har förmaksflimmer (AF). Detta beslut togs eftersom patienter med AF har ett mycket annorlunda aktiveringsmönster av hjärtat på grund av oregelbunden hjärtrytm och därför skulle detta vara en förvirrande faktor för studien.

Vi kommer att kontakta patienter som uppfyller behörighetskriterierna som står på väntelistan för pacemakerimplantation. Vi kommer att förklara att detta är ett komplement till Pacemakerimplantatet och endast för forskningsändamål utan terapeutisk nytta vid tidpunkten för ingreppet. Vi kommer att förklara studiens uppföljningsbehov och att det potentiellt finns en fördel för dem att följas upp noggrant enligt forskningsprotokoll även om detta inte är normalt kliniskt arbetsflöde. Eventuella frågor kommer att besvaras vid den tidpunkten och samtycke kommer vid ett senare tillfälle i förbedömningskliniken.

Skriftligt medgivande kommer att erhållas före studien. Patienterna har rätt att när som helst dra sig ur prövningen. Samtycke kommer att bekräftas muntligen på nytt innan proceduren. Denna process kommer att registreras i de medicinska anteckningarna vid varje steg.

Den ytterligare risken för patienten är införandet av de venösa höljena i lårbensvenen. Detta utförs rutinmässigt med varje elektrofysiologisk studie som är en vanlig hjärtundersökning. Mycket sällan behöver venerna repareras av en kirurg (1 av 500). Blödning eller blåmärken kan uppstå runt höljet. Införande av konduktanskatetern i hjärtat kan i sällsynta fall (<1 av 1000) orsaka strukturella skador.