Marker des rechten Ventrikels (RV) für künftige durch Stimulation induzierte ventrikuläre Dysfunktion – Pilot

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob im rechten Ventrikel (RV) ein Marker vorhanden ist, der auf eine künftige stimulationsbedingte Funktionsstörung des Herzens hinweisen könnte. Die Stimulation des Herzens ist ein notwendiger Eingriff, wenn die normale Erregungsleitung versagt hat. Es wurde gezeigt, dass es bei einigen Patienten akut und chronisch schädliche Auswirkungen auf die Pumpfunktion des linken Ventrikels hat. Die Funktion der rechten Herzkammer und ihre Wechselwirkung mit der linken Seite wurden bisher kaum untersucht. Die Tatsache, dass diese Dysfunktion nicht bei allen Patienten auftritt, die Herzschrittmacher erhalten, ist wichtig und wir wollen diese rein hämodynamischen Messungen nutzen, um dieses Problem zu untersuchen und zu versuchen, diejenigen Patienten zu identifizieren, bei denen möglicherweise weiterhin eine stimulationsbedingte Dysfunktion auftritt. Dies ist eine wichtige wissenschaftliche Frage, die beantwortet werden muss, da wir wissen, dass diesen Patienten die ventrikuläre Dysfunktion durch die Intervention der biventrikulären Stimulation zum Zeitpunkt der Erstimplantation erspart bleiben kann. Was wir nicht wissen, ist, wie wir diese Gruppe zu Beginn auswählen sollen.

Die Studie ist als Pilotstudie mit Patienten konzipiert, die sich einer dauerhaften Herzschrittmachertherapie unterziehen sollen. In unserer Studie wird ein zusätzlicher Katheter zum Herzen und auch einer zur Vena cava inferior eingeführt. Diese Messung der Herzfunktion wird direkt nach der Implantation des Herzschrittmachers durchgeführt und verursacht nur einen geringen Zeitaufwand.

Wir werden diese Patienten dann weiterbeobachten und nach 6 Monaten echokardiographische Daten sowie Blutmarker für eine beeinträchtigte ventrikuläre Funktion erheben.

Das Design dieser Studie ist das einer Kohortenstudie, wobei die gemeinsame Exposition die einer Herzschrittmachertherapie ist. Wir sind bestrebt, zum Zeitpunkt der Implantation detaillierte hämodynamische und echokardiographische Messungen durchzuführen. Dies wird zu aussagekräftigen Daten führen, wenn ein Querverweis auf Fälle mit beeinträchtigter ventrikulärer Funktion erfolgt, die aufgrund der Stimulation bei der Nachuntersuchung beobachtet wurden. Unser Ziel ist es, diese Pilotstudie als Machbarkeitsprozess durchzuführen, um die Häufigkeit messbarer Nebenwirkungen in dieser Population zu ermitteln und frühzeitig Einblicke in die Marker zu gewinnen, nach denen wir suchen können. Diese Daten sind uns derzeit nicht bekannt. Dies wird es ermöglichen, eine zukünftige endgültige Studie mit angemessenen Teilnehmerzahlen und Nachbeobachtungszeiträumen zu entwerfen. Der Nachbeobachtungszeitraum wurde auf 6 Monate festgelegt, um den Zeitbeschränkungen eines laufenden MD-Projekts gerecht zu werden.

Patienten, bei denen im Rahmen ihrer normalen Behandlung eine Herzschrittmacherimplantation vorgesehen ist, können an der Studie teilnehmen, sofern bei ihnen eine hohe Stimulationskomponente zu erwarten ist. Dies bedeutet, dass bei diesen Patienten unter normalen Behandlungsbedingungen zu erwarten ist, dass ihr Herz die meiste Zeit über den Herzschrittmacher stimuliert wird.

Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie Vorhofflimmern (AF) haben. Diese Entscheidung wurde getroffen, da Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund der Unregelmäßigkeit des Herzrhythmus ein ganz anderes Aktivierungsmuster des Herzens aufweisen und dies daher ein Störfaktor für die Studie wäre.

Wir wenden uns an Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und auf der Warteliste für die Implantation eines Herzschrittmachers stehen. Wir erklären Ihnen, dass es sich hierbei um einen Zusatzeingriff zum Herzschrittmacherimplantat handelt, der ausschließlich Forschungszwecken dient und zum Zeitpunkt des Eingriffs keinen therapeutischen Nutzen hat. Wir erläutern den Nachsorgebedarf der Studie und erläutern, dass es für sie möglicherweise von Vorteil ist, gemäß dem Forschungsprotokoll engmaschig weiterverfolgt zu werden, obwohl dies kein normaler klinischer Arbeitsablauf ist. Alle Fragen werden zu diesem Zeitpunkt beantwortet und die Zustimmung zu einem späteren Zeitpunkt in der Voruntersuchungsklinik erteilt.

Vor der Studie wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Patienten haben das Recht, jederzeit von der Studie zurückzutreten. Die Einwilligung wird vor dem Eingriff mündlich bestätigt. Dieser Vorgang wird in jeder Phase in den medizinischen Unterlagen festgehalten.

Das zusätzliche Risiko für den Patienten besteht im Einführen der Venenhülsen in die Oberschenkelvene. Dies wird routinemäßig bei jeder elektrophysiologischen Untersuchung durchgeführt, bei der es sich um eine häufig durchgeführte Herzuntersuchung handelt. Sehr selten müssen die Venen von einem Chirurgen repariert werden (1 von 500). Im Bereich der Scheide kann es zu Blutungen oder Blutergüssen kommen. Das Einführen des Leitfähigkeitskatheters in das Herz kann in seltenen Fällen (<1 von 1000) zu strukturellen Schäden führen.