Rechterventrikel (RV) markers van toekomstige stimulatie-geïnduceerde ventriculaire disfunctie - Pilot

Deze studie is opgezet om te onderzoeken of er een marker bestaat in de rechterventrikel (RV) die zou kunnen wijzen op toekomstige door stimulatie veroorzaakte disfunctie van het hart. Pacing van het hart is een noodzakelijke procedure wanneer normale geleiding is mislukt. Bij sommige patiënten is aangetoond dat het leidt tot schadelijke effecten op de pompfunctie van de linker ventrikel, zowel acuut als chronisch. Er is weinig gekeken naar de rechterventrikelfunctie en hoe deze samenwerkt met de linkerkant. Het feit dat deze disfunctie niet wordt gezien bij alle patiënten die een pacemaker krijgen, is belangrijk en we streven ernaar deze zuivere hemodynamische maatregelen te gebruiken om dit probleem te onderzoeken en te proberen die patiënten te identificeren die mogelijk een door pacing veroorzaakte disfunctie zullen krijgen. Dit is een belangrijke wetenschappelijke vraag om te beantwoorden, aangezien we weten dat deze patiënten de ventriculaire disfunctie kunnen worden bespaard door tussenkomst van biventriculaire stimulatie op het moment van initiële implantatie. Wat we niet weten, is hoe we deze groep in het begin moeten kiezen.

De studie is opgezet als een pilootonderzoek met patiënten die een permanente pacemakertherapie moeten ondergaan. Ons onderzoek zal inhouden dat er één extra katheter naar het hart wordt geleid en ook één naar de vena cava inferior. Deze meting van de hartfunctie wordt direct na de implantatie van de pacemaker uitgevoerd en zal slechts een kleine hoeveelheid tijd aan de casus toevoegen.

We zullen deze patiënten vervolgens opvolgen en echocardiografische gegevens en bloedmarkers van verminderde ventriculaire functie na 6 maanden nemen.

De opzet van deze studie is die van een cohortstudie waarbij de gebruikelijke blootstelling die van pacemakertherapie is. We streven ernaar om gedetailleerde hemodynamische en echocardiografische metingen te doen op het moment van implantatie. Dit zal krachtige gegevens opleveren wanneer wordt verwezen naar gevallen van ongunstige ventriculaire functie die worden gezien als gevolg van stimulatie bij follow-up. We streven ernaar om deze pilotstudie uit te voeren als een haalbaarheidsproces om de frequentie van meetbare nadelige effecten in deze populatie vast te stellen en vroegtijdig inzicht te krijgen in de markers waarnaar we kunnen zoeken. Deze gegevens kennen we op dit moment niet. Dit zal het mogelijk maken om een ​​toekomstig definitief onderzoek op te zetten met de juiste deelnemersaantallen en follow-upperioden. De follow-upperiode van 6 maanden is vastgesteld om te passen binnen de tijdsbeperkingen van een lopende MD-onderneming.

Patiënten die worden geboekt voor een pacemakerimplantatie volgens het normale verloop van hun behandeling, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek zolang ze een langverwachte stimulatiecomponent hebben. Dit betekent dat van deze patiënten wordt verwacht dat hun hart onder normale omstandigheden van hun zorg meestal via de pacemaker wordt gestimuleerd.

Patiënten komen niet in aanmerking als ze atriumfibrilleren (AF) hebben. Deze beslissing werd genomen omdat patiënten met AF een heel ander activeringspatroon van het hart hebben vanwege de onregelmatigheid van het hartritme en dit zou dus een verwarrende factor zijn voor het onderzoek.

We zullen patiënten benaderen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en die op de wachtlijst staan ​​voor implantatie van een pacemaker. We zullen uitleggen dat dit een aanvullende procedure is voor het pacemakerimplantaat en puur voor onderzoeksdoeleinden zonder therapeutisch voordeel op het moment van de procedure. We zullen de follow-upbehoeften van de studie uitleggen en dat er mogelijk een voordeel voor hen is om nauwkeurig te worden opgevolgd volgens het onderzoeksprotocol, hoewel dit geen normale klinische workflow is. Alle vragen zullen op dat moment worden beantwoord en toestemming zal op een later tijdstip in de pre-assessmentkliniek worden gegeven.

Voorafgaand aan het onderzoek wordt schriftelijke toestemming verkregen. De patiënten hebben het recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek. Toestemming wordt vóór de procedure mondeling herbevestigd. Dit proces wordt in elke fase vastgelegd in de medische notities.

Het extra risico voor de patiënt is het inbrengen van de veneuze omhulsels in de dijbeenader. Dit wordt routinematig uitgevoerd bij elk elektrofysiologisch onderzoek, wat een algemeen uitgevoerd hartonderzoek is. Zeer zelden moeten de aderen door een chirurg worden gerepareerd (1 op de 500). Rond de huls kan bloeding of blauwe plekken ontstaan. Het inbrengen van de conductantiekatheter in het hart kan in zeldzame gevallen (<1 op de 1000) structurele schade veroorzaken.