Маркеры правого желудочка (ПЖ) будущей желудочковой дисфункции, вызванной электрокардиостимуляцией — пилотный проект

Это исследование предназначено для изучения того, существует ли в правом желудочке (ПЖ) маркер, который может указывать на будущую дисфункцию сердца, вызванную электрокардиостимуляцией. Электрокардиостимуляция является необходимой процедурой при нарушении нормальной проводимости. Было показано, что у некоторых пациентов он приводит к пагубному влиянию на насосную функцию левого желудочка в остром и хроническом периоде. Мало что было изучено в отношении функции правого желудочка и того, как она взаимодействует с левой стороной. Тот факт, что эта дисфункция наблюдается не у всех пациентов, получающих кардиостимуляторы, имеет важное значение, и мы стремимся использовать эти чисто гемодинамические показатели для изучения этой проблемы и попытаться выявить тех пациентов, у которых может развиться дисфункция, вызванная кардиостимуляцией. Это важный научный вопрос, на который необходимо ответить, поскольку мы знаем, что у этих пациентов можно избежать желудочковой дисфункции путем вмешательства бивентрикулярной стимуляции во время начальной имплантации. Чего мы не знаем, так это того, как выбрать эту группу в самом начале.

Исследование было разработано как пилотное исследование с участием пациентов, которые должны пройти терапию постоянным кардиостимулятором. В нашем исследовании будет проведен один дополнительный катетер к сердцу, а также один к нижней полой вене. Это измерение функции сердца будет выполнено сразу после имплантации кардиостимулятора и добавит к делу лишь небольшое количество времени.

Затем мы будем наблюдать за этими пациентами и возьмем данные эхокардиографии, а также маркеры крови с нарушением функции желудочков через 6 месяцев.

Дизайн этого исследования представляет собой когортное исследование с общим воздействием терапии кардиостимулятором. Мы стремимся провести подробные гемодинамические и эхокардиографические измерения во время имплантации. Это даст важные данные при перекрестных ссылках на случаи неблагоприятной функции желудочков, наблюдаемые из-за стимуляции при последующем наблюдении. Мы стремимся провести это пилотное исследование в качестве процесса осуществимости, чтобы установить частоту измеримых побочных эффектов в этой популяции и получить раннее представление о маркерах, которые мы можем искать. Этих данных мы пока не знаем. Это позволит разработать окончательное исследование в будущем с соответствующим количеством участников и периодами наблюдения. Последующий период в 6 месяцев был установлен, чтобы соответствовать временным ограничениям текущего проекта по МД.

Пациенты, которым назначена имплантация электрокардиостимулятора в соответствии с обычным курсом их лечения, будут иметь право участвовать в исследовании, если у них будет высокий ожидаемый компонент кардиостимуляции. Это означает, что у этих пациентов предполагается, что их сердце будет стимулироваться с помощью кардиостимулятора большую часть времени при нормальных условиях их лечения.

Пациенты не имеют права, если у них фибрилляция предсердий (ФП). Это решение было принято, поскольку пациенты с ФП имеют совершенно иной паттерн активации сердца из-за нерегулярности сердечного ритма, и, таким образом, это может быть фактором, вмешивающимся в исследование.

Мы будем обращаться к пациентам, которые соответствуют критериям приемлемости и находятся в списке ожидания на имплантацию кардиостимулятора. Мы объясним, что это дополнительная процедура для имплантации кардиостимулятора и исключительно в исследовательских целях, не имеющая терапевтического эффекта во время процедуры. Мы объясним потребности в последующем исследовании и то, что потенциально есть польза от их тщательного наблюдения в соответствии с протоколом исследования, хотя это не является нормальным клиническим рабочим процессом. В это время будут даны ответы на любые вопросы, а согласие будет дано позднее в клинике предварительной оценки.

Письменное согласие будет получено до начала исследования. Пациенты имеют право выйти из исследования в любой момент. Согласие будет подтверждено в устной форме перед процедурой. Этот процесс будет фиксироваться в медицинских записях на каждом этапе.

Дополнительным риском для пациента является введение венозных интродьюсеров в бедренную вену. Это выполняется рутинно при каждом электрофизиологическом исследовании, которое обычно проводится при кардиологических исследованиях. Очень редко вены требуют вмешательства хирурга (1 из 500). Вокруг оболочки могут появиться кровотечения или синяки. Введение катетера проводимости в сердце может редко (<1 из 1000) вызывать структурные повреждения.