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Etude de la relation entre marqueurs cliniques et paracliniques lors de situations de cachexie et de pré-cachexie chez des patients de plus de 70 ans en chirurgie colorectale (ANC2)

20 novembre 2018 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude pilote ANC2 Etude de la relation entre marqueurs cliniques et paracliniques lors de situations de cachexie et de pré-cachexie chez des patients de plus de 70 ans en chirurgie colorectale

La cachexie associée au cancer est une situation courante grave et la plupart du temps irréversible. Elle semble indépendante de la taille de la tumeur ou de son caractère métastatique. Les conséquences pour la prise en charge du patient sont majeures et dépassent largement le cadre de la nutrition.

La dénutrition des patients atteints de cancer se décrit par une diminution des apports énergétiques et une perte de masse musculaire et graisseuse, conduisant à une déficience fonctionnelle progressive pouvant aller jusqu'à l'état cachectique.

Actuellement, des critères cliniques sont proposés permettant de caractériser l'état de pré-cachexie mais ils restent trop flous pour permettre un dépistage précoce et efficace et mettre en place des mesures efficaces de prévention de la cachexie, éviter la perte de tissu musculaire et la fonte des les réserves énergétiques.

Il est nécessaire de disposer de marqueurs cliniques et biologiques à visée diagnostique et pronostique lors des situations précédant l'apparition de la cachexie.

La présente étude permettra de calibrer une étude longitudinale, qui pourrait confirmer la valeur des mesures effectuées pour le diagnostic de pré-cachexie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Groupement Hospitalier Sud - Service de Médecine Gériatrique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 70 ans
  • Résection tumorale colorectale avec/sans métastases synchrones

Critère d'exclusion:

  • Résection en urgence d'une tumeur colorectale
  • Tumeur colorectale non résécable avec/sans métastases synchrones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients en chirurgie colorectale
Autre: Prise de sang
Procédure: Biopsie du tissu adipeux et musculaire
Autre: Calorimétrie
Autre: Mesure d'impédance
Évaluation de la composition physique (méthode non invasive)
Autre: Évaluation de l'état nutritionnel
L'état nutritionnel sera évalué à l'aide du questionnaire "Mini Nutritional Assessment" (MNA) et d'une échelle évaluant l'anorexie
Autre: Évaluation des performances physiques
Celle-ci sera évaluée à l'aide d'une "échelle de fatigue" nommée "Echelle Visuelle Analogique" (EVA) en français
Autre: Évaluation de la force musculaire
La force musculaire sera évaluée grâce au Handgrip Strength Test et à la Short Physical Performance Battery (SPPB)
Autre: Évaluation de l'état émotionnel
L'état émotionnel sera évalué grâce à l'échelle de dépression gériatrique Yesavage (GDS)
Autre: Évaluation de l'état fonctionnel
L'état fonctionnel sera évalué à l'aide du questionnaire sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) et du questionnaire sur les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
marqueurs biologiques et radiologiques
Délai: Pendant la période périopératoire (de la date du consentement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours postopératoires)
Des critères validés de cachexie, de pré-cachexie et de sarcopénie sont appliqués. Des mesures préopératoires systématiques (TNFα, leptine, ghréline) et un scanner abdomino-pelvien sont réalisés pour tous les patients inclus.
Pendant la période périopératoire (de la date du consentement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours postopératoires)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
activité de l'ATGL
Délai: Pendant la période périopératoire (De la date du consentement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours postopératoires)
L'activité de l'ATGL est déterminée par comptage à scintillation liquide.
Pendant la période périopératoire (De la date du consentement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours postopératoires)
La composition corporelle
Délai: Pendant la période périopératoire (de la date du consentement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours postopératoires)
La composition corporelle est évaluée à l'aide d'images de tomodensitométrie (TDM) (au niveau de la troisième vertèbre lombaire). Un indice musculaire est également calculé en normalisant les zones musculaires pour la taille.
Pendant la période périopératoire (de la date du consentement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours postopératoires)
phénotype métabolique
Délai: Pendant la période périopératoire (De la date du consentement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours postopératoires)
le phénotype métabolique est déterminé par calorimétrie indirecte.
Pendant la période périopératoire (De la date du consentement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours postopératoires)
perte de masse grasse et/ou de masse maigre
Délai: Pendant la période périopératoire (De la date du consentement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours postopératoires)
La masse corporelle maigre et les composants (eau intracellulaire et eau extracellulaire ainsi que la masse cellulaire corporelle) ont été calculés par analyse d'impédance bioélectrique tétrapolaire
Pendant la période périopératoire (De la date du consentement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours postopératoires)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (Estimation)

25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012.752
  • 2012-A01017-36 (Identificateur de registre: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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