Estudio de la relación entre marcadores clínicos y paraclínicos durante situaciones de caquexia y precaquexia en pacientes mayores de 70 años con cirugía colorrectal (ANC2)
20 de noviembre de 2018 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudio piloto ANC2 Estudio de la relación entre marcadores clínicos y paraclínicos durante situaciones de caquexia y precaquexia en pacientes mayores de 70 años con cirugía colorrectal
La caquexia asociada al cáncer es una situación común grave y la mayoría de las veces irreversible. Parece independiente del tamaño del tumor o de su carácter metastásico. Las consecuencias para el manejo del paciente son mayores y exceden ampliamente el marco de la nutrición.
La desnutrición de los pacientes con cáncer se describe por una disminución de los aportes energéticos y una pérdida de masa muscular y grasa, conduciendo a una progresiva deficiencia funcional que puede llegar al estado caquéctico.
En realidad, se proponen criterios clínicos que permitan caracterizar el estado de precaquexia pero quedan demasiado vagos para permitir un cribado precoz y eficaz y establecer medidas eficaces de prevención de la caquexia, para evitar la pérdida de tejido muscular y el hierro fundido de las reservas de energía.
Es necesario disponer de marcadores clínicos y biológicos con fines diagnósticos y pronósticos durante las situaciones precedentes a la aparición de la caquexia.
El presente estudio permitirá calibrar un estudio longitudinal, que podría confirmar el valor de las medidas realizadas para el diagnóstico de la precaquexia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Muestra de sangre
- Procedimiento: Biopsia de tejido adiposo y muscular
- Otro: Calorimetría
- Otro: Medida de impedancia
- Otro: Evaluación del estado nutricional
- Otro: Evaluación del rendimiento físico
- Otro: Evaluación de la fuerza muscular
- Otro: Evaluación del estado emocional
- Otro: Evaluación del estado funcional
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Groupement Hospitalier Sud - Service de Médecine Gériatrique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 70 años
- Resección de tumor colorrectal con/sin metástasis sincrónicas
Criterio de exclusión:
- Resección de emergencia de tumor colorrectal
- Tumor colorrectal irresecable con/sin metástasis sincrónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cirugía colorrectal
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Evaluación de la composición física (método no invasivo)
El estado nutricional se evaluará utilizando el cuestionario "Mini Nutritional Assessment" (MNA) y una escala que evalúa la anorexia.
Esto se evaluará utilizando una "escala de cansancio" llamada "Echelle Visuelle Analogique" (EVA) en francés.
La fuerza muscular se evaluará mediante el Handgrip Strength Test y la Short Physical Performance Battery (SPPB)
El estado emocional se evaluará gracias a la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) de Yesavage
El estado funcional se evaluará mediante el uso del cuestionario Actividad de la vida diaria (ADL) y el Cuestionario de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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marcadores biológicos y radiológicos
Periodo de tiempo: Durante el período perioperatorio (desde la fecha del consentimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días postoperatorios)
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Se aplican criterios validados de caquexia, precaquexia y sarcopenia.
Se realizan medidas preoperatorias sistemáticas (TNFα, leptina, grelina) y tomografía computarizada del abdomen/pelvis para todos los pacientes inscritos.
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Durante el período perioperatorio (desde la fecha del consentimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días postoperatorios)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actividad de la ATGL
Periodo de tiempo: Durante el período perioperatorio (Desde la fecha del consentimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días postoperatorios)
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La actividad de ATGL se determina por recuento de centelleo líquido.
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Durante el período perioperatorio (Desde la fecha del consentimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días postoperatorios)
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Durante el período perioperatorio (desde la fecha del consentimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días postoperatorios)
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La composición corporal se evalúa utilizando imágenes de tomografía computarizada (TC) (en el tercer nivel vertebral lumbar).
También se calcula un índice muscular normalizando las áreas musculares para la altura.
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Durante el período perioperatorio (desde la fecha del consentimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días postoperatorios)
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fenotipo metabólico
Periodo de tiempo: Durante el período perioperatorio (Desde la fecha del consentimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días postoperatorios)
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el fenotipo metabólico se determina por calorimetría indirecta.
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Durante el período perioperatorio (Desde la fecha del consentimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días postoperatorios)
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pérdida de masa corporal grasa y/o masa corporal magra
Periodo de tiempo: Durante el período perioperatorio (Desde la fecha del consentimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días postoperatorios)
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La masa corporal magra y los componentes (agua intracelular y agua extracelular, así como la masa celular corporal) se calcularon mediante análisis de impedancia bioeléctrica tetrapolar.
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Durante el período perioperatorio (Desde la fecha del consentimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días postoperatorios)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Cambios en el peso corporal
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Neoplasias colorrectales
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- 2012.752
- 2012-A01017-36 (Identificador de registro: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .