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Studio della relazione tra marcatori clinici e paraclinici durante situazioni di cachessia e precachessia in pazienti di età superiore ai 70 anni con chirurgia colorettale (ANC2)

20 novembre 2018 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio pilota ANC2 Studio della relazione tra marcatori clinici e paraclinici durante situazioni di cachessia e precachessia in pazienti di età superiore ai 70 anni con chirurgia colorettale

La cachessia associata al cancro è una situazione comune grave e il più delle volte irreversibile. Sembra indipendente dalle dimensioni del tumore o dal suo carattere metastatico. Le conseguenze per la gestione del paziente sono importanti e superano ampiamente il quadro della nutrizione.

La denutrizione dei pazienti oncologici è descritta da una diminuzione degli apporti energetici e da una perdita di massa muscolare e grassa, che porta ad una progressiva deficienza funzionale che può andare allo stato cachettico.

In realtà, vengono proposti criteri clinici che consentono di caratterizzare lo stato di pre-cachessia ma essi rimangono troppo indistinti per consentire uno screening precoce ed efficiente e predisporre efficaci misure di prevenzione della cachessia, per evitare la perdita di tessuto muscolare e la ghisa del le riserve di energia.

È necessario disporre di marcatori clinici e biologici a scopo diagnostico e previsionale durante le situazioni che precedono la comparsa della cachessia.

Il presente studio consentirà di calibrare uno studio longitudinale, che potrebbe confermare il valore delle misure effettuate per la diagnosi di precachessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Groupement Hospitalier Sud - Service de Médecine Gériatrique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 70 anni
  • Resezione del tumore colorettale con/senza metastasi sincrone

Criteri di esclusione:

  • Resezione d'urgenza del tumore colorettale
  • Tumore colorettale non resecabile con/senza metastasi sincrone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con chirurgia colorettale
Altro: Prelievo di sangue
Procedura: Biopsia del tessuto adiposo e muscolare
Altro: Calorimetria
Altro: Misura di impedenza
Valutazione della composizione fisica (metodo non invasivo)
Altro: Valutazione dello stato nutrizionale
Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando il questionario "Mini Nutritional Assessment" (MNA) e una scala che valuta l'anoressia
Altro: Valutazione delle prestazioni fisiche
Questo sarà valutato utilizzando una "scala di stanchezza" denominata "Echelle Visuelle Analogique" (EVA) in francese
Altro: Valutazione della forza muscolare
La forza muscolare sarà valutata grazie all'Handgrip Strength Test e alla Short Physical Performance Battery (SPPB)
Altro: Valutazione dello stato emotivo
Lo stato emotivo sarà valutato grazie alla Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS)
Altro: Valutazione dello stato funzionale
Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il questionario sull'attività della vita quotidiana (ADL) e il questionario sulle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori biologici e radiologici
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio (dalla data del consenso fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni postoperatori)
Vengono applicati criteri validati di cachessia, precachessia e sarcopenia. Le misure preoperatorie sistematiche (TNFα, leptina, grelina) e la scansione TC dell'addome/bacino vengono eseguite per tutti i pazienti arruolati.
Durante il periodo perioperatorio (dalla data del consenso fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni postoperatori)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività dell'ATGL
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio (dalla data del consenso fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni postoperatori)
L'attività di ATGL è determinata dal conteggio a scintillazione liquida.
Durante il periodo perioperatorio (dalla data del consenso fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni postoperatori)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio (dalla data del consenso fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni postoperatori)
La composizione corporea viene valutata utilizzando immagini di tomografia computerizzata (TC) (al terzo livello vertebrale lombare). Un indice muscolare viene anche calcolato normalizzando le aree muscolari per l'altezza.
Durante il periodo perioperatorio (dalla data del consenso fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni postoperatori)
fenotipo metabolico
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio (dalla data del consenso fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni postoperatori)
il fenotipo metabolico è determinato dalla calorimetria indiretta.
Durante il periodo perioperatorio (dalla data del consenso fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni postoperatori)
perdita di massa grassa e/o di massa magra
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio (dalla data del consenso fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni postoperatori)
La massa corporea magra e i componenti (acqua intracellulare ed acqua extracellulare così come la massa cellulare corporea) sono stati calcolati mediante analisi di impedenza bioelettrica tetrapolare
Durante il periodo perioperatorio (dalla data del consenso fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni postoperatori)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012.752
  • 2012-A01017-36 (Identificatore di registro: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore colorettale

Prove cliniche su Prelievo di sangue

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