Studie van de relatie tussen klinische en paraklinische markers tijdens situaties van cachexie en pre-cachexie bij patiënten ouder dan 70 jaar met colorectale chirurgie (ANC2)
20 november 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
ANC2-pilotstudie Studie van de relatie tussen klinische en paraklinische markers tijdens situaties van cachexie en pre-cachexie bij patiënten ouder dan 70 jaar met colorectale chirurgie
Cachexie geassocieerd met kanker is een ernstige en meestal onomkeerbare veel voorkomende situatie. Het lijkt onafhankelijk van de grootte van de tumor of van zijn uitgezaaide karakter. De gevolgen voor de behandeling van de patiënt zijn groot en overschrijden ruimschoots het kader van de voeding.
Ondervoeding van patiënten met kanker wordt beschreven door een afname van de energiebijdragen en een verlies van spier- en vetmassa, wat leidt tot een progressieve functionele deficiëntie die kan overgaan in de cachectische toestand.
Eigenlijk worden er klinische criteria voorgesteld die het mogelijk maken om de toestand van pre-cachexie te karakteriseren, maar het blijft te onduidelijk om een vroege en efficiënte screening mogelijk te maken en doeltreffende maatregelen te nemen om cachexie te voorkomen, om het verlies van spierweefsel en het gietijzer van de energiereserves.
Het is noodzakelijk om klinische en biologische markers te hebben met diagnostisch doel en prognoses tijdens de situaties die voorafgingen aan het optreden van cachexie.
De huidige studie zal het mogelijk maken een longitudinaal onderzoek te kalibreren, dat de waarde zou kunnen bevestigen van maatregelen die zijn genomen voor de diagnose van pre-cachexie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Bloedafname
- Procedure: Biopsie van vet- en spierweefsel
- Ander: Calorimetrie
- Ander: Impedantie maatregel
- Ander: Evaluatie van de voedingstoestand
- Ander: Evaluatie van fysieke prestaties
- Ander: Evaluatie van spierkracht
- Ander: Evaluatie van emotionele status
- Ander: Evaluatie van de functionele status
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Groupement Hospitalier Sud - Service de Médecine Gériatrique
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 70 jaar
- Colorectale tumorresectie met/zonder synchrone metastasen
Uitsluitingscriteria:
- Noodresectie van colorectale tumor
- Inoperabele colorectale tumor met/zonder synchrone metastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met colorectale chirurgie
|
Evaluatie van fysieke samenstelling (niet-invasieve methode)
De voedingsstatus wordt beoordeeld met behulp van de "Mini Nutritional Assessment" (MNA) vragenlijst en een schaal die anorexia evalueert
Dit wordt beoordeeld met behulp van een "vermoeidheidsschaal" genaamd "Echelle Visuelle Analogique" (EVA) in het Frans
De spierkracht wordt beoordeeld dankzij de Handgrip Strength Test en de Short Physical Performance Battery (SPPB)
De emotionele status wordt beoordeeld dankzij de Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS)
De functionele status wordt beoordeeld aan de hand van de Activity of Daily Life (ADL)-vragenlijst en de Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biologische en radiologische merkers
Tijdsspanne: Tijdens de peri-operatieve periode (vanaf de datum van toestemming tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 postoperatieve dagen)
|
Gevalideerde criteria van cachexie, pre-cachexie en sarcopenie worden toegepast.
Systematische preoperatieve maatregelen (TNFα, leptine, ghreline) en CT-scanning van de buik/bekken worden uitgevoerd voor alle ingeschreven patiënten.
|
Tijdens de peri-operatieve periode (vanaf de datum van toestemming tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 postoperatieve dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
activiteit van de ATGL
Tijdsspanne: Tijdens de peri-operatieve periode (vanaf de datum van toestemming tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 postoperatieve dagen)
|
De activiteit van ATGL wordt bepaald door vloeistofscintillatietelling.
|
Tijdens de peri-operatieve periode (vanaf de datum van toestemming tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 postoperatieve dagen)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Tijdens de peri-operatieve periode (vanaf de datum van toestemming tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 postoperatieve dagen)
|
De lichaamssamenstelling wordt geëvalueerd met behulp van computertomografie (CT) -beelden (op het derde lumbale wervelniveau).
Een spierindex wordt ook berekend door spiergebieden te normaliseren voor lengte.
|
Tijdens de peri-operatieve periode (vanaf de datum van toestemming tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 postoperatieve dagen)
|
|
metabolisch fenotype
Tijdsspanne: Tijdens de peri-operatieve periode (vanaf de datum van toestemming tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 postoperatieve dagen)
|
metabolisch fenotype wordt bepaald door indirecte calorimetrie.
|
Tijdens de peri-operatieve periode (vanaf de datum van toestemming tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 postoperatieve dagen)
|
|
verlies van vetmassa en/of vetvrije massa
Tijdsspanne: Tijdens de peri-operatieve periode (vanaf de datum van toestemming tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 postoperatieve dagen)
|
Vetvrije massa en componenten (intracellulair water en extracellulair water evenals lichaamscelmassa) werden berekend door tetrapolaire bio-elektrische impedantieanalyse
|
Tijdens de peri-operatieve periode (vanaf de datum van toestemming tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 postoperatieve dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Metabole ziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Vermagering
- Gewichtsverlies
- Colorectale neoplasmata
- Verspillingssyndroom
- Cachexie
Andere studie-ID-nummers
- 2012.752
- 2012-A01017-36 (Register-ID: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .