- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02199912
Studie av sambandet mellan kliniska och parakliniska markörer under situationer av kakexi och prekakexi hos patienter över 70 år med kolorektal kirurgi (ANC2)
ANC2 Pilotstudie studie av sambandet mellan kliniska och parakliniska markörer under situationer av kakexi och prekakexi hos patienter över 70 år med kolorektal kirurgi
Kakexi förknippad med cancer är en allvarlig och oftast oåterkallelig vanlig situation. Det verkar oberoende av tumörens storlek eller av dess metastaserande karaktär. Konsekvenserna för handläggningen av patienten är stora och överskrider i hög grad ramarna för nutritionen.
Undernäring hos patienter med cancer beskrivs av en minskning av energibidragen och en förlust av muskel- och fettmassa, vilket leder till en progressiv funktionell brist som kan gå till kakektiskt tillstånd.
I själva verket föreslås kliniska kriterier som gör det möjligt att karakterisera tillståndet av pre-kakexi, men det är fortfarande alltför otydligt för att tillåta en tidig och effektiv screening och inrätta effektiva åtgärder för att förebygga kakexi, för att undvika förlust av muskelvävnad och gjutjärn från energireserverna.
Det är nödvändigt att ha kliniska och biologiska markörer med diagnostiskt syfte och prognoser under de situationer som föregår uppkomsten av kakexi.
Den aktuella studien kommer att möjliggöra kalibrering av en longitudinell studie, som kan bekräfta värdet av åtgärder som görs för diagnosen prekakexi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Groupement Hospitalier Sud - Service de Médecine Gériatrique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 70 år
- Kolorektal tumörresektion med/utan synkrona metastaser
Exklusions kriterier:
- Akut resektion av kolorektal tumör
- Ooperabel kolorektal tumör med/utan synkrona metastaser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med kolorektal kirurgi
|
Utvärdering av fysisk sammansättning (icke-invasiv metod)
Näringsstatus kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret "Mini Nutritional Assessment" (MNA) och en skala som utvärderar anorexi
Detta kommer att bedömas med hjälp av en "trötthetsskala" som heter "Echelle Visuelle Analogique" (EVA) på franska
Muskelstyrkan kommer att bedömas tack vare Handgrip Strength Test och det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB)
Den känslomässiga statusen kommer att bedömas tack vare Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS)
Den funktionella statusen kommer att bedömas genom att använda frågeformuläret Activity of Daily Life (ADL) och Instrumental Activities of Daily Living (IADL) frågeformuläret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biologiska och radiologiska markörer
Tidsram: Under perioperativ period (från datum för samtycke till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 postoperativa dagar)
|
Validerade kriterier för kakexi, prekakexi och sarkopeni tillämpas.
Systematiska preoperativa åtgärder (TNFα, leptin, ghrelin) och CT-skanning av buken/bäckenet utförs för alla inskrivna patienter.
|
Under perioperativ period (från datum för samtycke till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 postoperativa dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ATGL:s verksamhet
Tidsram: Under perioperativ period (från datum för samtycke till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 postoperativa dagar)
|
Aktiviteten hos ATGL bestäms genom vätskescintillationsräkning.
|
Under perioperativ period (från datum för samtycke till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 postoperativa dagar)
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Under perioperativ period (från datum för samtycke till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 postoperativa dagar)
|
Kroppssammansättningen utvärderas med hjälp av datoriserade tomografibilder (CT) (på tredje ländkotnivån).
Ett muskelindex beräknas också genom att normalisera muskelområdena för längd.
|
Under perioperativ period (från datum för samtycke till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 postoperativa dagar)
|
|
metabolisk fenotyp
Tidsram: Under perioperativ period (från datum för samtycke till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 postoperativa dagar)
|
metabolisk fenotyp bestäms genom indirekt kalorimetri.
|
Under perioperativ period (från datum för samtycke till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 postoperativa dagar)
|
|
förlust av fett kroppsmassa och/eller mager kroppsmassa
Tidsram: Under perioperativ period (från datum för samtycke till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 postoperativa dagar)
|
Mager kroppsmassa och komponenter (intracellulärt vatten och extracellulärt vatten samt kroppscellmassa) beräknades genom tetrapolär bioelektrisk impedansanalys
|
Under perioperativ period (från datum för samtycke till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 postoperativa dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Näringsstörningar
- Kroppsvikt
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Förändringar i kroppsvikt
- Utmärgling
- Viktminskning
- Kolorektala neoplasmer
- Slöserisyndrom
- Kakexi
Andra studie-ID-nummer
- 2012.752
- 2012-A01017-36 (Registeridentifierare: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .