- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02199912
Undersøgelse af forholdet mellem kliniske og parakliniske markører under situationer med kakeksi og prækakeksi hos patienter over 70 år med kolorektal kirurgi (ANC2)
ANC2 Pilotstudie undersøgelse af forholdet mellem kliniske og parakliniske markører under situationer med kakeksi og prækakeksi hos patienter over 70 år med kolorektal kirurgi
Kakeksi forbundet med kræft er en alvorlig og for det meste irreversibel almindelig situation. Det virker uafhængigt af tumorens størrelse eller af dens metastatiske karakter. Konsekvenserne for håndteringen af patienten er store og overskrider i vid udstrækning rammerne for ernæringen.
Underernæring af patienter med cancer beskrives ved et fald i energibidraget og et tab af muskel- og fedtmasse, hvilket fører til en progressiv funktionel mangel, som kan gå til kakektisk tilstand.
Faktisk er der foreslået kliniske kriterier, der gør det muligt at karakterisere tilstanden af præ-kakeksi, men det er fortsat for utydeligt til at tillade en tidlig og effektiv screening og opstille effektive foranstaltninger til forebyggelse af kakeksi for at undgå tab af muskelvæv og støbejern fra energireserverne.
Det er nødvendigt at have kliniske og biologiske markører med diagnostisk sigte og prognoser i de situationer, der går forud for udseendet af kakeksi.
Nærværende undersøgelse vil tillade kalibrering af en longitudinel undersøgelse, som kunne bekræfte værdien af foranstaltninger, der er foretaget til diagnosticering af præ-kakeksi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Groupement Hospitalier Sud - Service de Médecine Gériatrique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 70 år
- Kolorektal tumorresektion med/uden synkrone metastaser
Ekskluderingskriterier:
- Nødresektion af kolorektal tumor
- Ikke-operabel kolorektal tumor med/uden synkrone metastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med kolorektal kirurgi
|
Evaluering af fysisk sammensætning (ikke-invasiv metode)
Ernæringsstatus vil blive vurderet ved at bruge "Mini Nutritional Assessment" (MNA) spørgeskema og en skala, der evaluerer anoreksi
Dette vil blive vurderet ved at bruge en "træthedsskala" kaldet "Echelle Visuelle Analogique" (EVA) på fransk
Muskelstyrken vil blive vurderet takket være håndgrebsstyrketesten og det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB)
Den følelsesmæssige status vil blive vurderet takket være Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS)
Den funktionelle status vil blive vurderet ved at bruge spørgeskemaet Activity of Daily Life (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL) spørgeskemaet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biologiske og radiologiske markører
Tidsramme: I den perioperative periode (fra samtykkedato til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 postoperative dage)
|
Validerede kriterier for kakeksi, præ-kakeksi og sarkopeni anvendes.
Systematiske præoperative tiltag (TNFα, leptin, ghrelin) og CT-scanning af abdomen/bækkenet udføres for alle indmeldte patienter.
|
I den perioperative periode (fra samtykkedato til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 postoperative dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktivitet af ATGL
Tidsramme: I den perioperative periode (Fra samtykkedato til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 postoperative dage)
|
Aktiviteten af ATGL bestemmes ved væskescintillationstælling.
|
I den perioperative periode (Fra samtykkedato til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 postoperative dage)
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: I den perioperative periode (fra samtykkedato til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 postoperative dage)
|
Kropssammensætning evalueres ved hjælp af computeriseret tomografi (CT) billeder (på tredje lændehvirvelniveau).
Et muskelindeks beregnes også ved at normalisere muskelområder for højden.
|
I den perioperative periode (fra samtykkedato til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 postoperative dage)
|
|
metabolisk fænotype
Tidsramme: I den perioperative periode (Fra samtykkedato til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 postoperative dage)
|
metabolisk fænotype bestemmes ved indirekte kalorimetri.
|
I den perioperative periode (Fra samtykkedato til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 postoperative dage)
|
|
tab af fedt kropsmasse og/eller mager kropsmasse
Tidsramme: I den perioperative periode (Fra samtykkedato til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 postoperative dage)
|
Mager kropsmasse og komponenter (intracellulært vand og ekstracellulært vand samt kropscellemasse) blev beregnet ved tetrapolær bioelektrisk impedansanalyse
|
I den perioperative periode (Fra samtykkedato til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 postoperative dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Ændringer i kropsvægt
- Afmagring
- Vægttab
- Kolorektale neoplasmer
- Wasting syndrom
- Kakeksi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012.752
- 2012-A01017-36 (Registry Identifier: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .