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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen klinischen und paraklinischen Markern in Situationen von Kachexie und Präkachexie bei Patienten über 70 Jahren mit kolorektaler Chirurgie (ANC2)

20. November 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

ANC2-Pilotstudie zum Zusammenhang zwischen klinischen und paraklinischen Markern in Situationen von Kachexie und Präkachexie bei Patienten über 70 Jahren mit kolorektaler Chirurgie

Kachexie im Zusammenhang mit Krebs ist eine schwerwiegende und meist irreversible, häufige Situation. Es scheint unabhängig von der Größe des Tumors oder seinem Metastasierungscharakter zu sein. Die Folgen für das Management des Patienten sind erheblich und gehen weit über den Rahmen der Ernährung hinaus.

Unterernährung von Krebspatienten wird durch eine Abnahme der Energiebeiträge und einen Verlust an Muskel- und Fettmasse beschrieben, was zu einem fortschreitenden Funktionsmangel führt, der bis zum kachektischen Zustand führen kann.

Tatsächlich werden klinische Kriterien vorgeschlagen, die es ermöglichen, den Zustand der Präkachexie zu charakterisieren, diese sind jedoch noch zu unklar, um ein frühes und effizientes Screening zu ermöglichen und wirksame Maßnahmen zur Prävention der Kachexie festzulegen, um den Verlust von Muskelgewebe und Eisen zu vermeiden die Energiereserven.

Es ist notwendig, über klinische und biologische Marker mit diagnostischem Ziel und Prognosen für Situationen zu verfügen, die dem Auftreten einer Kachexie vorausgehen.

Die vorliegende Studie wird die Kalibrierung einer Längsschnittstudie ermöglichen, die den Wert der für die Diagnose von Präkachexie durchgeführten Maßnahmen bestätigen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Groupement Hospitalier Sud - Service de Médecine Gériatrique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Kolorektale Tumorresektion mit/ohne synchrone Metastasen

Ausschlusskriterien:

  • Notfallresektion eines kolorektalen Tumors
  • Nicht resezierbarer kolorektaler Tumor mit/ohne synchrone Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit kolorektaler Operation
Sonstiges: Blutprobe
Verfahren: Biopsie von Fett- und Muskelgewebe
Sonstiges: Kalorimetrie
Sonstiges: Impedanzmaß
Bewertung der physikalischen Zusammensetzung (nicht-invasive Methode)
Sonstiges: Beurteilung des Ernährungszustandes
Der Ernährungszustand wird mithilfe des Fragebogens „Mini Nutritional Assessment“ (MNA) und einer Skala zur Bewertung von Magersucht beurteilt
Sonstiges: Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Dies wird anhand einer „Müdigkeitsskala“ mit dem Namen „Echelle Visuelle Analogique“ (EVA) auf Französisch beurteilt
Sonstiges: Beurteilung der Muskelkraft
Die Muskelkraft wird mithilfe des Handgriff-Stärketests und der Short Physical Performance Battery (SPPB) beurteilt.
Sonstiges: Bewertung des emotionalen Status
Der emotionale Status wird mithilfe der Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS) beurteilt.
Sonstiges: Bewertung des Funktionsstatus
Der Funktionsstatus wird anhand des Fragebogens „Activity of Daily Life“ (ADL) und des Fragebogens „Instrumental Activities of Daily Living“ (IADL) beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biologische und radiologische Marker
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase (vom Datum der Einwilligung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 postoperative Tage)
Es werden validierte Kriterien für Kachexie, Präkachexie und Sarkopenie angewendet. Bei allen eingeschlossenen Patienten werden systematische präoperative Maßnahmen (TNFα, Leptin, Ghrelin) und eine CT-Untersuchung des Abdomens/Beckens durchgeführt.
Während der perioperativen Phase (vom Datum der Einwilligung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 postoperative Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tätigkeit der ATGL
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase (vom Datum der Einwilligung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 postoperative Tage)
Die Aktivität von ATGL wird durch Flüssigkeitsszintillationszählung bestimmt.
Während der perioperativen Phase (vom Datum der Einwilligung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 postoperative Tage)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase (vom Datum der Einwilligung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 postoperative Tage)
Die Körperzusammensetzung wird anhand von Computertomographiebildern (CT) (auf der Ebene des dritten Lendenwirbels) bewertet. Ein Muskelindex wird auch durch Normalisierung der Muskelbereiche anhand der Körpergröße berechnet.
Während der perioperativen Phase (vom Datum der Einwilligung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 postoperative Tage)
metabolischer Phänotyp
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase (vom Datum der Einwilligung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 postoperative Tage)
Der metabolische Phänotyp wird durch indirekte Kalorimetrie bestimmt.
Während der perioperativen Phase (vom Datum der Einwilligung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 postoperative Tage)
Verlust von fetter Körpermasse und/oder fettfreier Körpermasse
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase (vom Datum der Einwilligung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 postoperative Tage)
Die Muskelmasse und deren Komponenten (intrazelluläres Wasser und extrazelluläres Wasser sowie Körperzellmasse) wurden durch tetrapolare bioelektrische Impedanzanalyse berechnet
Während der perioperativen Phase (vom Datum der Einwilligung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 postoperative Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012.752
  • 2012-A01017-36 (Registrierungskennung: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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