Badanie zależności między markerami klinicznymi i paraklinicznymi w sytuacjach wyniszczenia i stanu przedwyniszczenia u pacjentów powyżej 70 roku życia po operacjach jelita grubego (ANC2)
Badanie pilotażowe ANC2 dotyczące związku między markerami klinicznymi i paraklinicznymi w sytuacjach wyniszczenia i stanu przedwyniszczenia u pacjentów po operacji jelita grubego w wieku powyżej 70 lat
Wyniszczenie związane z chorobą nowotworową jest poważną i często nieodwracalną powszechną sytuacją. Wydaje się być niezależny od wielkości guza czy jego przerzutowego charakteru. Konsekwencje dla postępowania z pacjentem są poważne i znacznie wykraczają poza ramy żywienia.
Niedożywienie pacjentów z chorobą nowotworową charakteryzuje się spadkiem wkładu energetycznego oraz utratą masy mięśniowej i tłuszczowej, co prowadzi do postępującego niedoboru czynnościowego, który może przejść w stan wyniszczenia.
Obecnie proponowane są kryteria kliniczne pozwalające scharakteryzować stan przedkacheksyjny, ale pozostają one zbyt niewyraźne, aby umożliwić wczesne i skuteczne badanie przesiewowe oraz ustanowienie skutecznych środków zapobiegania wyniszczeniu, aby uniknąć utraty tkanki mięśniowej i żeliwa kostnego. rezerwy energii.
Niezbędne jest posiadanie markerów klinicznych i biologicznych, służących do diagnostyki i prognozowania w sytuacjach poprzedzających pojawienie się kacheksji.
Niniejsze badanie pozwoli na kalibrację badania podłużnego, które mogłoby potwierdzić wartość wykonanych pomiarów w diagnostyce prekacheksji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Groupement Hospitalier Sud - Service de Médecine Gériatrique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 70 lat
- Resekcja guza jelita grubego z/bez synchronicznych przerzutów
Kryteria wyłączenia:
- Awaryjna resekcja guza jelita grubego
- Nieoperacyjny guz jelita grubego z/bez synchronicznych przerzutów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po operacji jelita grubego
|
Ocena składu fizycznego (metoda nieinwazyjna)
Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza „Mini Nutritional Assessment” (MNA) oraz skali oceniającej anoreksję
Zostanie to ocenione za pomocą „skali zmęczenia” o nazwie „Echelle Visuelle Analogique” (EVA) w języku francuskim
Siła mięśniowa zostanie oceniona za pomocą Testu Siły Ręki oraz Baterii Krótkiej Wydajności Fizycznej (SPPB)
Stan emocjonalny zostanie oceniony za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji Yesavage (GDS)
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Aktywności Życia Codziennego (ADL) oraz Kwestionariusza Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
markery biologiczne i radiologiczne
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym (od daty wyrażenia zgody do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji)
|
Stosowane są zatwierdzone kryteria wyniszczenia, prekacheksji i sarkopenii.
U wszystkich włączonych pacjentów wykonywane są systematyczne pomiary przedoperacyjne (TNFα, leptyna, grelina) oraz tomografia komputerowa jamy brzusznej/miednicy.
|
W okresie okołooperacyjnym (od daty wyrażenia zgody do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
działalność ATGL
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym (od daty wyrażenia zgody do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji)
|
Aktywność ATGL jest określana przez cieczowe zliczanie scyntylacyjne.
|
W okresie okołooperacyjnym (od daty wyrażenia zgody do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji)
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym (od daty wyrażenia zgody do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji)
|
Skład ciała ocenia się za pomocą tomografii komputerowej (CT) (na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego).
Wskaźnik mięśniowy jest również obliczany przez normalizację obszarów mięśniowych dla wzrostu.
|
W okresie okołooperacyjnym (od daty wyrażenia zgody do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji)
|
|
fenotyp metaboliczny
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym (od daty wyrażenia zgody do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji)
|
fenotyp metaboliczny określa się metodą kalorymetrii pośredniej.
|
W okresie okołooperacyjnym (od daty wyrażenia zgody do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji)
|
|
utrata tkanki tłuszczowej i (lub) beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym (od daty wyrażenia zgody do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji)
|
Beztłuszczową masę ciała i składniki (wodę wewnątrzkomórkową i zewnątrzkomórkową oraz masę komórek ciała) obliczono za pomocą tetrapolarnej analizy impedancji bioelektrycznej
|
W okresie okołooperacyjnym (od daty wyrażenia zgody do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Zmiany masy ciała
- Wychudzenie
- Utrata masy ciała
- Nowotwory jelita grubego
- Syndrom wyniszczenia
- Wyniszczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012.752
- 2012-A01017-36 (Identyfikator rejestru: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .