- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02199912
Studie av forholdet mellom kliniske og parakliniske markører under situasjoner av kakeksi og pre-kakeksi hos pasienter over 70 år med kolorektal kirurgi (ANC2)
ANC2 Pilotstudie studie av forholdet mellom kliniske og parakliniske markører under situasjoner med kakeksi og prekakeksi hos pasienter over 70 år med kolorektal kirurgi
Kakeksi assosiert med kreft er en alvorlig og som oftest irreversibel vanlig situasjon. Det virker uavhengig av størrelsen på svulsten eller dens metastatiske karakter. Konsekvensene for behandling av pasienten er store og overskrider i vid utstrekning rammen for ernæringen.
Underernæring av pasienter med kreft beskrives ved en reduksjon av energibidragene og tap av muskel- og fettmasse, noe som fører til en progressiv funksjonell mangel som kan gå til kakektisk tilstand.
Faktisk er det foreslått kliniske kriterier som gjør det mulig å karakterisere tilstanden til pre-kakeksi, men det er fortsatt for utydelig til å tillate en tidlig og effektiv screening og sette opp effektive tiltak for forebygging av kakeksi, for å unngå tap av muskelvev og støpejern av energireservene.
Det er nødvendig å ha kliniske og biologiske markører med diagnostisk mål og prognoser i situasjonene som går foran utseendet til kakeksi.
Denne studien vil tillate kalibrering av en longitudinell studie, som kan bekrefte verdien av tiltak gjort for diagnostisering av pre-kakeksi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Groupement Hospitalier Sud - Service de Médecine Gériatrique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 70 år
- Kolorektal tumorreseksjon med/uten synkrone metastaser
Ekskluderingskriterier:
- Nødreseksjon av kolorektal svulst
- Ikke-opererbar kolorektal svulst med/uten synkrone metastaser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med kolorektal kirurgi
|
Evaluering av fysisk sammensetning (ikke-invasiv metode)
Ernæringsstatus vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet "Mini Nutritional Assessment" (MNA) og en skala som evaluerer anoreksi
Dette vil bli vurdert ved å bruke en "tretthetsskala" kalt "Echelle Visuelle Analogique" (EVA) på fransk
Muskelstyrken vil bli vurdert takket være Handgrip Strength Test og Short Physical Performance Battery (SPPB)
Den emosjonelle statusen vil bli vurdert takket være Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS)
Den funksjonelle statusen vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Activity of Daily Life (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL) spørreskjemaet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biologiske og radiologiske markører
Tidsramme: I løpet av den perioperative perioden (fra samtykkedato til utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager etter operasjonen)
|
Validerte kriterier for kakeksi, pre-kakeksi og sarkopeni brukes.
Systematiske preoperative tiltak (TNFα, leptin, ghrelin) og CT-skanning av abdomen/bekkenet utføres for alle innrullerte pasienter.
|
I løpet av den perioperative perioden (fra samtykkedato til utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktiviteten til ATGL
Tidsramme: I løpet av den perioperative perioden (Fra samtykkedato til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager etter operasjonen)
|
Aktiviteten til ATGL bestemmes ved væskescintillasjonstelling.
|
I løpet av den perioperative perioden (Fra samtykkedato til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager etter operasjonen)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: I løpet av den perioperative perioden (fra samtykkedato til utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager etter operasjonen)
|
Kroppssammensetningen blir evaluert ved hjelp av datastyrte tomografi (CT) bilder (på tredje lumbal vertebral nivå).
En muskelindeks beregnes også ved å normalisere muskelområder for høyde.
|
I løpet av den perioperative perioden (fra samtykkedato til utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager etter operasjonen)
|
|
metabolsk fenotype
Tidsramme: I løpet av den perioperative perioden (Fra samtykkedato til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager etter operasjonen)
|
metabolsk fenotype bestemmes ved indirekte kalorimetri.
|
I løpet av den perioperative perioden (Fra samtykkedato til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager etter operasjonen)
|
|
tap av fett kroppsmasse og/eller mager kroppsmasse
Tidsramme: I løpet av den perioperative perioden (Fra samtykkedato til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager etter operasjonen)
|
Mager kroppsmasse og komponenter (intracellulært vann og ekstracellulært vann samt kroppscellemasse) ble beregnet ved tetrapolar bioelektrisk impedansanalyse
|
I løpet av den perioperative perioden (Fra samtykkedato til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Endringer i kroppsvekt
- Avmagring
- Vekttap
- Kolorektale neoplasmer
- Wasting syndrom
- Kakeksi
Andre studie-ID-numre
- 2012.752
- 2012-A01017-36 (Registeridentifikator: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .