- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02199912
Изучение взаимосвязи между клиническими и параклиническими маркерами в ситуациях кахексии и прекахексии у пациентов старше 70 лет после колоректальных операций (ANC2)
Пилотное исследование ANC2 Изучение взаимосвязи между клиническими и параклиническими маркерами в ситуациях кахексии и прекахексии у пациентов старше 70 лет с колоректальной хирургией
Кахексия, связанная с раком, является тяжелой и в большинстве случаев необратимой общей ситуацией. Кажется, это не зависит от размера опухоли или ее метастатического характера. Последствия для лечения пациента являются серьезными и выходят далеко за рамки питания.
Недоедание у больных раком характеризуется снижением энергетических затрат и потерей мышечной и жировой массы, что приводит к прогрессирующему функциональному дефициту, который может перейти в кахектическое состояние.
Фактически предложены клинические критерии, позволяющие охарактеризовать состояние прекахексии, но они остаются слишком расплывчатыми, чтобы можно было провести ранний и оперативный скрининг и установить действенные меры профилактики кахексии, избежать потери мышечной ткани и костного скелета. запасы энергии.
Необходимо иметь клинико-биологические маркеры с диагностической целью и прогнозом в ситуациях, предшествующих возникновению кахексии.
Настоящее исследование позволит откалибровать лонгитюдное исследование, которое могло бы подтвердить ценность измерений, сделанных для диагностики прекахексии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Забор крови
- Процедура: Биопсия жировой и мышечной ткани
- Другой: Калориметрия
- Другой: Измерение импеданса
- Другой: Оценка нутритивного статуса
- Другой: Оценка физической работоспособности
- Другой: Оценка мышечной силы
- Другой: Оценка эмоционального состояния
- Другой: Оценка функционального состояния
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Groupement Hospitalier Sud - Service de Médecine Gériatrique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 70 лет
- Резекция колоректальной опухоли с/без синхронных метастазов
Критерий исключения:
- Экстренная резекция колоректальной опухоли
- Нерезектабельная колоректальная опухоль с/без синхронных метастазов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с колоректальной хирургией
|
Оценка физического состава (неинвазивный метод)
Пищевой статус будет оцениваться с использованием опросника «Mini Nutritional Assessment» (MNA) и шкалы оценки анорексии.
Это будет оцениваться с помощью «шкалы усталости» под названием «Echelle Visuelle Analogique» (EVA) на французском языке.
Мышечная сила будет оцениваться с помощью теста на силу хвата и краткой батареи физических упражнений (SPPB).
Эмоциональный статус будет оцениваться по шкале гериатрической депрессии Yesavage (GDS).
Функциональное состояние будет оцениваться с использованием опросника повседневной жизни (ADL) и опросника инструментальной повседневной жизни (IADL).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биологические и радиологические маркеры
Временное ограничение: В периоперационном периоде (с даты согласия до выписки из стационара, до 30 послеоперационных дней)
|
Применяются валидированные критерии кахексии, прекахексии и саркопении.
Систематические предоперационные мероприятия (TNFα, лептин, грелин) и КТ брюшной полости/таза проводятся для всех зарегистрированных пациентов.
|
В периоперационном периоде (с даты согласия до выписки из стационара, до 30 послеоперационных дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
деятельность АТГЛ
Временное ограничение: В периоперационный период (с даты согласия до выписки из стационара, до 30 послеоперационных дней)
|
Активность ATGL определяют с помощью жидкостного сцинтилляционного счетчика.
|
В периоперационный период (с даты согласия до выписки из стационара, до 30 послеоперационных дней)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: В периоперационном периоде (с даты согласия до выписки из стационара, до 30 послеоперационных дней)
|
Состав тела оценивается с использованием изображений компьютерной томографии (КТ) (на уровне третьего поясничного позвонка).
Мышечный индекс также рассчитывается путем нормализации мышечных площадей по высоте.
|
В периоперационном периоде (с даты согласия до выписки из стационара, до 30 послеоперационных дней)
|
|
метаболический фенотип
Временное ограничение: В периоперационный период (с даты согласия до выписки из стационара, до 30 послеоперационных дней)
|
метаболический фенотип определяют с помощью непрямой калориметрии.
|
В периоперационный период (с даты согласия до выписки из стационара, до 30 послеоперационных дней)
|
|
потеря жировой массы тела и/или мышечной массы тела
Временное ограничение: В периоперационный период (с даты согласия до выписки из стационара, до 30 послеоперационных дней)
|
Безжировая масса тела и компоненты (внутриклеточная вода и внеклеточная вода, а также масса клеток тела) рассчитывались с помощью тетраполярного анализа биоэлектрического импеданса.
|
В периоперационный период (с даты согласия до выписки из стационара, до 30 послеоперационных дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Расстройства питания
- Масса тела
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Изменения массы тела
- Истощение
- Потеря веса
- Колоректальные новообразования
- Синдром истощения
- Кахексия
Другие идентификационные номера исследования
- 2012.752
- 2012-A01017-36 (Идентификатор реестра: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .