Pharmacovigilance et observance des patients chez les patients hypertendus
24 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Pharmacovigilance et observance du patient chez les patients hypertendus. Étude observationnelle
Etude visant à confirmer le profil de sécurité du telmisartan (rapport bénéfice-risque) dans les conditions normales d'utilisation après mise sur le marché et à compléter les données actuelles sur la sécurité du telmisartan.
En outre, évaluer l'efficacité d'une dose unique de telmisartan par jour pour contrôler la pression artérielle pendant 24 heures, en particulier pendant les dernières heures de l'intervalle posologique.
De plus, pour évaluer l'observance du traitement, en tant que mesure indirecte, et pour confirmer l'efficacité et les risques éventuels associés au traitement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10333
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ambulatoires de plus de 18 ans souffrant d'hypertension essentielle non secondaire, traités par des médecins généralistes et/ou spécialistes
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans souffrant d'hypertension essentielle non secondaire avec des valeurs d'au moins 90 mmHg (diastolique) et 140 mmHg (systolique)
Critère d'exclusion:
- correspondant aux contre-indications listées dans le résumé des caractéristiques du produit du médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients souffrant d'hypertension essentielle non secondaire
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ, jusqu'à 8 semaines après le début du traitement
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Au départ, jusqu'à 8 semaines après le début du traitement
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Évaluation pour les patients présentant des changements dans les valeurs de laboratoire
Délai: Au départ, jusqu'à 8 semaines après le début du traitement
|
Au départ, jusqu'à 8 semaines après le début du traitement
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le début du traitement
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Jusqu'à 8 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des valeurs moyennes de pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Au départ, jusqu'à 8 semaines après le début du traitement
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Mesuré au moyen d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) sur 24 heures
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Au départ, jusqu'à 8 semaines après le début du traitement
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Modifications des valeurs moyennes de pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Au départ, jusqu'à 8 semaines après le début du traitement
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Mesuré trois fois à des intervalles de deux minutes avec le patient assis et couché pendant 5 minutes, à l'aide d'un sphygmomanomètre
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Au départ, jusqu'à 8 semaines après le début du traitement
|
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Évaluation de l'observance du traitement en pourcentage de comprimés prévus
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le début du traitement
|
(nombre de comprimés pris / nombre total de jours) x 100
|
Jusqu'à 8 semaines après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2014
Première publication (Estimation)
25 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 502.359
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