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Farmacovigilância e adesão do paciente em pacientes hipertensos

24 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Farmacovigilância e adesão do paciente em pacientes hipertensos. Estudo de observação

Estudo para confirmar o perfil de segurança do telmisartan (relação benefício-risco) em condições normais de uso após o lançamento no mercado e para complementar os dados atuais sobre a segurança do telmisartan. Além disso, para avaliar a eficácia de uma única dose de telmisartan por dia para controlar a pressão arterial por 24 horas, especialmente durante as últimas horas do intervalo de dosagem. Além disso, avaliar a adesão ao tratamento, como medida indireta, e confirmar a eficácia e possíveis riscos associados ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10333

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais maiores de 18 anos com hipertensão essencial não secundária, tratados por médicos de clínica geral e/ou especialistas

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes de ambos os sexos com mais de 18 anos de idade com hipertensão essencial não secundária com valores de pelo menos 90 mmHg (diastólica) e 140 mmHg (sistólica)

Critério de exclusão:

- correspondente às contra-indicações listadas no resumo das características do medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com hipertensão essencial não secundária
Medicamento: Telmisartana
Outros nomes:
  • Micardis®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de alterações na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, até 8 semanas após o início do tratamento
Linha de base, até 8 semanas após o início do tratamento
Avaliação para pacientes com alterações nos valores laboratoriais
Prazo: Linha de base, até 8 semanas após o início do tratamento
Linha de base, até 8 semanas após o início do tratamento
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 8 semanas após o início do tratamento
Até 8 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos valores médios da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, até 8 semanas após o início do tratamento
Medida por meio de monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) durante 24 horas
Linha de base, até 8 semanas após o início do tratamento
Alterações nos valores médios da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, até 8 semanas após o início do tratamento
Medido três vezes em intervalos de dois minutos com o paciente sentado e deitado por 5 minutos, usando um esfigmomanômetro
Linha de base, até 8 semanas após o início do tratamento
Avaliação da adesão ao tratamento como porcentagem de comprimidos planejados
Prazo: Até 8 semanas após o início do tratamento
(número de comprimidos tomados / número total de dias) x 100
Até 8 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 502.359

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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