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Farmacovigilanza e compliance del paziente nei pazienti ipertesi

24 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Farmacovigilanza e compliance del paziente nei pazienti ipertesi. Studio osservazionale

Studio per confermare il profilo di sicurezza del telmisartan (rapporto rischi-benefici) in normali condizioni d'uso dopo il lancio sul mercato e per integrare i dati attuali sulla sicurezza del telmisartan. Inoltre per valutare l'efficacia di una singola dose di telmisartan al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore, specialmente durante le ultime ore dell'intervallo di dosaggio. Inoltre per valutare la compliance al trattamento, come misurazione indiretta, e per confermare l'efficacia e i possibili rischi associati al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatoriali di età superiore ai 18 anni affetti da ipertensione essenziale non secondaria, curati da medici di medicina generale e/o specialisti

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni affetti da ipertensione essenziale non secondaria con valori di almeno 90 mmHg (diastolica) e 140 mmHg (sistolica)

Criteri di esclusione:

- corrispondente alle controindicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ipertensione essenziale non secondaria
Droga: Telmisartan
Altri nomi:
  • Micardis®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione delle variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Basale, fino a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutazione per i pazienti con cambiamenti nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Basale, fino a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Fino a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei valori medi della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore
Basale, fino a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazioni dei valori medi della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato tre volte ad intervalli di due minuti con il paziente seduto e sdraiato per 5 minuti, utilizzando uno sfigmomanometro
Basale, fino a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutazione della compliance al trattamento come percentuale di compresse pianificate
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
(numero di compresse assunte/numero totale di giorni) x 100
Fino a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502.359

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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