Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakovigilance a compliance pacientů u pacientů s hypertenzí

24. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakovigilance a compliance pacientů u pacientů s hypertenzí. Observační studie

Studie k potvrzení bezpečnostního profilu telmisartanu (poměr přínosu a rizika) za normálních podmínek použití po uvedení na trh a k doplnění současných údajů o bezpečnosti telmisartanu. Dále k posouzení účinnosti jedné dávky telmisartanu denně ke kontrole krevního tlaku po dobu 24 hodin, zejména během posledních několika hodin dávkovacího intervalu. Dále k vyhodnocení souladu s léčbou jako nepřímé měření a k potvrzení účinnosti a možných rizik spojených s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10333

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti starší 18 let trpící nesekundární esenciální hypertenzí, léčeni praktickými lékaři a/nebo specialisty

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti obojího pohlaví starší 18 let trpící nesekundární esenciální hypertenzí s hodnotami minimálně 90 mmHg (diastolický) a 140 mmHg (systolický)

Kritéria vyloučení:

- odpovídající kontraindikacím uvedeným v souhrnu údajů o přípravku léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nesekundární, esenciální hypertenzí
Lék: Telmisartan
Ostatní jména:
  • Micardis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení změn srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, až 8 týdnů po zahájení léčby
Výchozí stav, až 8 týdnů po zahájení léčby
Vyšetření u pacientů se změnami laboratorních hodnot
Časové okno: Výchozí stav, až 8 týdnů po zahájení léčby
Výchozí stav, až 8 týdnů po zahájení léčby
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 8 týdnů po zahájení léčby
Až 8 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny středních hodnot systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, až 8 týdnů po zahájení léčby
Měřeno pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin
Výchozí stav, až 8 týdnů po zahájení léčby
Změny středních hodnot systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, až 8 týdnů po zahájení léčby
Měřeno třikrát v intervalu dvou minut s pacientem v sedě a vleže po dobu 5 minut pomocí sfygmomanometru
Výchozí stav, až 8 týdnů po zahájení léčby
Hodnocení kompliance léčby jako procento plánovaných tablet
Časové okno: Až 8 týdnů po zahájení léčby
(počet užitých tablet / celkový počet dní) x 100
Až 8 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.359

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit