Farmakovigilans och patientefterlevnad hos hypertensiva patienter
24 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Farmakovigilans och patientefterlevnad hos hypertensiva patienter. Observationsstudie
Studie för att bekräfta säkerhetsprofilen för telmisartan (nytta-riskförhållande) under normala användningsförhållanden efter marknadslansering och för att komplettera nuvarande data om telmisartans säkerhet.
Dessutom för att bedöma effektiviteten av en engångsdos telmisartan per dag för att kontrollera blodtrycket under 24 timmar, särskilt under de sista timmarna av dosintervallet.
Dessutom för att utvärdera överensstämmelse med behandlingen, som ett indirekt mått, och för att bekräfta effektiviteten och eventuella risker förknippade med behandlingen.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10333
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Öppenvårdspatienter över 18 år som lider av icke-sekundär, essentiell hypertoni, som behandlas av allmänläkare och/eller specialister
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen över 18 år som lider av icke-sekundär essentiell hypertoni med värden på minst 90 mmHg (diastolisk) och 140 mmHg (systolisk)
Exklusions kriterier:
- motsvarande de kontraindikationer som anges i sammanfattningen av läkemedlets produktegenskaper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med icke-sekundär, essentiell hypertoni
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, upp till 8 veckor efter behandlingsstart
|
Baslinje, upp till 8 veckor efter behandlingsstart
|
|
Bedömning för patienter med förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Baslinje, upp till 8 veckor efter behandlingsstart
|
Baslinje, upp till 8 veckor efter behandlingsstart
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 8 veckor efter behandlingsstart
|
Upp till 8 veckor efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i medelvärden för systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, upp till 8 veckor efter behandlingsstart
|
Mäts med hjälp av ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) under 24 timmar
|
Baslinje, upp till 8 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förändringar i medelvärden för systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, upp till 8 veckor efter behandlingsstart
|
Mäts tre gånger med två minuters intervall med patienten sittande och liggande i 5 minuter med hjälp av en blodtrycksmätare
|
Baslinje, upp till 8 veckor efter behandlingsstart
|
|
Utvärdering av behandlingsföljsamhet i procent av planerade tabletter
Tidsram: Upp till 8 veckor efter behandlingsstart
|
(antal tagna tabletter / totalt antal dagar) x 100
|
Upp till 8 veckor efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 502.359
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .