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Pharmakovigilanz und Patienten-Compliance bei Bluthochdruckpatienten

24. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakovigilanz und Patienten-Compliance bei Bluthochdruckpatienten. Beobachtungsstudie

Studie zur Bestätigung des Sicherheitsprofils von Telmisartan (Nutzen-Risiko-Verhältnis) unter normalen Anwendungsbedingungen nach Markteinführung und zur Ergänzung der vorliegenden Daten zur Sicherheit von Telmisartan. Darüber hinaus sollte die Wirksamkeit einer Einzeldosis Telmisartan pro Tag zur Kontrolle des Blutdrucks über 24 Stunden, insbesondere in den letzten Stunden des Dosierungsintervalls, beurteilt werden. Zusätzlich zur Bewertung der Therapietreue als indirekte Messung und zur Bestätigung der Wirksamkeit und möglicher Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10333

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten über 18 Jahren, die an nicht-sekundärer, essentieller Hypertonie leiden und von Haus- und/oder Fachärzten behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten beiderlei Geschlechts über 18 Jahren mit nicht-sekundärer essentieller Hypertonie mit Werten von mindestens 90 mmHg (diastolisch) und 140 mmHg (systolisch)

Ausschlusskriterien:

- entsprechend den in der Fachinformation des Arzneimittels aufgeführten Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit nicht-sekundärer, essentieller Hypertonie
Arzneimittel: Telmisartan
Andere Namen:
  • Micardis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung von Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Baseline, bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Beurteilung bei Patienten mit veränderten Laborwerten
Zeitfenster: Baseline, bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Baseline, bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der mittleren systolischen und diastolischen Blutdruckwerte
Zeitfenster: Baseline, bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen mittels ambulanter Blutdruckmessung (ABPM) über 24 Stunden
Baseline, bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderungen der mittleren systolischen und diastolischen Blutdruckwerte
Zeitfenster: Baseline, bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen dreimal im Abstand von zwei Minuten bei sitzendem und liegendem Patienten für 5 Minuten mit einem Blutdruckmessgerät
Baseline, bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Therapietreue in Prozent der geplanten Tabletten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
(Anzahl der eingenommenen Tabletten / Gesamtzahl der Tage) x 100
Bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502.359

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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