Farmakovigilancia és a betegek megfelelősége hipertóniás betegeknél
2014. július 24. frissítette: Boehringer Ingelheim
Farmakovigilancia és a betegek megfelelősége hipertóniás betegeknél. Megfigyelési tanulmány
Vizsgálat a telmizartán biztonságossági profiljának (előny-kockázat arány) igazolására normál használati körülmények között a piaci bevezetést követően, és kiegészíti a telmizartán biztonságosságára vonatkozó jelenlegi adatokat.
Továbbá a telmizartán napi egyszeri adagjának hatékonyságának értékelése a vérnyomás szabályozásában 24 órán keresztül, különösen az adagolási intervallum utolsó néhány órájában.
Ezen túlmenően a kezelésnek való megfelelés értékelésére, közvetett mérésként, valamint a kezelés hatékonyságának és lehetséges kockázatainak megerősítésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10333
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem másodlagos, esszenciális hipertóniában szenvedő, háziorvosok és/vagy szakorvosok által kezelt 18 év feletti járóbetegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, nem másodlagos esszenciális hipertóniában szenvedő, legalább 90 Hgmm (diasztolés) és 140 Hgmm (szisztolés) értékekkel rendelkező, 18 év feletti betegek.
Kizárási kritériumok:
- megfelel a gyógyszer alkalmazási előírásában felsorolt ellenjavallatoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem másodlagos, esszenciális hipertóniában szenvedő betegek
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulzusszám változásainak értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Értékelés a laboratóriumi értékekben megváltozott betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
Legfeljebb 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás értékek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
Ambuláns vérnyomásméréssel (ABPM) mérve 24 órán keresztül
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás értékek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
Háromszor, kétperces időközönként mérés, a páciens ülve és 5 percig fekve, vérnyomásmérővel
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
A kezelésnek való megfelelés értékelése a tervezett tabletták százalékában
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
(a bevett tabletták száma / napok teljes száma) x 100
|
Legfeljebb 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502.359
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .