Legemiddelovervåking og pasientoverholdelse hos hypertensive pasienter
24. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Legemiddelovervåking og pasientoverholdelse hos hypertensive pasienter. Observasjonsstudie
Studie for å bekrefte sikkerhetsprofilen til telmisartan (nytte-risikoforhold) under normale bruksforhold etter markedslansering og for å supplere gjeldende data om sikkerheten til telmisartan.
Videre å vurdere effektiviteten av en enkelt dose telmisartan per dag for å kontrollere blodtrykket i 24 timer, spesielt i løpet av de siste timene av doseringsintervallet.
I tillegg for å evaluere etterlevelse av behandlingen, som en indirekte måling, og for å bekrefte effektiviteten og mulige risikoer forbundet med behandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10333
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Polikliniske pasienter over 18 år som lider av ikke-sekundær, essensiell hypertensjon, behandlet av allmennleger og/eller spesialister
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn over 18 år som lider av ikke-sekundær essensiell hypertensjon med verdier på minst 90 mmHg (diastolisk) og 140 mmHg (systolisk)
Ekskluderingskriterier:
- tilsvarende kontraindikasjonene oppført i sammendraget av preparatets egenskaper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med ikke-sekundær, essensiell hypertensjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, inntil 8 uker etter behandlingsstart
|
Baseline, inntil 8 uker etter behandlingsstart
|
|
Vurdering for pasienter med endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline, inntil 8 uker etter behandlingsstart
|
Baseline, inntil 8 uker etter behandlingsstart
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 uker etter behandlingsstart
|
Inntil 8 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gjennomsnittlige systoliske og diastoliske blodtrykksverdier
Tidsramme: Baseline, inntil 8 uker etter behandlingsstart
|
Målt ved hjelp av ambulant blodtrykksmåling (ABPM) over 24 timer
|
Baseline, inntil 8 uker etter behandlingsstart
|
|
Endringer i gjennomsnittlige systoliske og diastoliske blodtrykksverdier
Tidsramme: Baseline, inntil 8 uker etter behandlingsstart
|
Målt tre ganger med intervaller på to minutter med pasienten sittende og liggende i 5 minutter, ved hjelp av et blodtrykksmåler
|
Baseline, inntil 8 uker etter behandlingsstart
|
|
Evaluering av behandlingsoverholdelse som prosentandel av planlagte tabletter
Tidsramme: Inntil 8 uker etter behandlingsstart
|
(antall tatt tabletter / totalt antall dager) x 100
|
Inntil 8 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 502.359
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .