Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelovervåking og pasientoverholdelse hos hypertensive pasienter

24. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Legemiddelovervåking og pasientoverholdelse hos hypertensive pasienter. Observasjonsstudie

Studie for å bekrefte sikkerhetsprofilen til telmisartan (nytte-risikoforhold) under normale bruksforhold etter markedslansering og for å supplere gjeldende data om sikkerheten til telmisartan. Videre å vurdere effektiviteten av en enkelt dose telmisartan per dag for å kontrollere blodtrykket i 24 timer, spesielt i løpet av de siste timene av doseringsintervallet. I tillegg for å evaluere etterlevelse av behandlingen, som en indirekte måling, og for å bekrefte effektiviteten og mulige risikoer forbundet med behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10333

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter over 18 år som lider av ikke-sekundær, essensiell hypertensjon, behandlet av allmennleger og/eller spesialister

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter av begge kjønn over 18 år som lider av ikke-sekundær essensiell hypertensjon med verdier på minst 90 mmHg (diastolisk) og 140 mmHg (systolisk)

Ekskluderingskriterier:

- tilsvarende kontraindikasjonene oppført i sammendraget av preparatets egenskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ikke-sekundær, essensiell hypertensjon
Legemiddel: Telmisartan
Andre navn:
  • Micardis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, inntil 8 uker etter behandlingsstart
Baseline, inntil 8 uker etter behandlingsstart
Vurdering for pasienter med endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline, inntil 8 uker etter behandlingsstart
Baseline, inntil 8 uker etter behandlingsstart
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 uker etter behandlingsstart
Inntil 8 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlige systoliske og diastoliske blodtrykksverdier
Tidsramme: Baseline, inntil 8 uker etter behandlingsstart
Målt ved hjelp av ambulant blodtrykksmåling (ABPM) over 24 timer
Baseline, inntil 8 uker etter behandlingsstart
Endringer i gjennomsnittlige systoliske og diastoliske blodtrykksverdier
Tidsramme: Baseline, inntil 8 uker etter behandlingsstart
Målt tre ganger med intervaller på to minutter med pasienten sittende og liggende i 5 minutter, ved hjelp av et blodtrykksmåler
Baseline, inntil 8 uker etter behandlingsstart
Evaluering av behandlingsoverholdelse som prosentandel av planlagte tabletter
Tidsramme: Inntil 8 uker etter behandlingsstart
(antall tatt tabletter / totalt antall dager) x 100
Inntil 8 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 502.359

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Telmisartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere