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Farmacovigilancia y Cumplimiento del Paciente en Pacientes Hipertensos

24 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Farmacovigilancia y Cumplimiento del Paciente en Pacientes Hipertensos. Estudio observacional

Estudio para confirmar el perfil de seguridad de telmisartán (relación beneficio-riesgo) en condiciones normales de uso después del lanzamiento al mercado y para complementar los datos actuales sobre la seguridad de telmisartán. Además, evaluar la eficacia de una dosis única de telmisartán al día para controlar la presión arterial durante 24 horas, especialmente durante las últimas horas del intervalo de dosificación. Adicionalmente para evaluar el cumplimiento del tratamiento, como medida indirecta, y para confirmar la eficacia y los posibles riesgos asociados al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios mayores de 18 años que padezcan hipertensión arterial no secundaria, esencial, tratados por médicos generales y/o especialistas

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes de cualquier sexo mayores de 18 años que padezcan hipertensión esencial no secundaria con valores de al menos 90 mmHg (diastólica) y 140 mmHg (sistólica)

Criterio de exclusión:

- correspondiente a las contraindicaciones enumeradas en el resumen de las características del producto del medicamento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hipertensión esencial no secundaria
Droga: Telmisartán
Otros nombres:
  • Micardis®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento
Línea de base, hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento
Evaluación para pacientes con cambios en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento
Línea de base, hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento
Hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los valores medios de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento
Medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante 24 horas
Línea de base, hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento
Cambios en los valores medios de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento
Medido tres veces a intervalos de dos minutos con el paciente sentado y acostado durante 5 minutos, utilizando un esfigmomanómetro
Línea de base, hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento
Evaluación del cumplimiento del tratamiento como porcentaje de comprimidos planificados
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento
(número de comprimidos tomados / número total de días) x 100
Hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 502.359

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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