Geneesmiddelenbewaking en therapietrouw bij hypertensieve patiënten
24 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Geneesmiddelenbewaking en therapietrouw bij hypertensieve patiënten. Observatie studie
Studie ter bevestiging van het veiligheidsprofiel van telmisartan (baten-risicoverhouding) onder normale gebruiksomstandigheden na marktintroductie en ter aanvulling van de huidige gegevens over de veiligheid van telmisartan.
Verder om de effectiviteit te beoordelen van een enkele dosis telmisartan per dag om de bloeddruk gedurende 24 uur onder controle te houden, vooral tijdens de laatste paar uur van het doseringsinterval.
Daarnaast om de therapietrouw te evalueren, als een indirecte meting, en om de werkzaamheid en mogelijke risico's van de behandeling te bevestigen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10333
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Poliklinische patiënten ouder dan 18 jaar die lijden aan niet-secundaire, essentiële hypertensie, behandeld door huisartsen en/of specialisten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar die lijden aan niet-secundaire essentiële hypertensie met waarden van ten minste 90 mmHg (diastolisch) en 140 mmHg (systolisch)
Uitsluitingscriteria:
- overeenkomend met de contra-indicaties vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met niet-secundaire, essentiële hypertensie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in de hartslag
Tijdsspanne: Baseline, tot 8 weken na start van de behandeling
|
Baseline, tot 8 weken na start van de behandeling
|
|
Beoordeling voor patiënten met veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Baseline, tot 8 weken na start van de behandeling
|
Baseline, tot 8 weken na start van de behandeling
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken na start van de behandeling
|
Tot 8 weken na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gemiddelde systolische en diastolische bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Baseline, tot 8 weken na start van de behandeling
|
Gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 24 uur
|
Baseline, tot 8 weken na start van de behandeling
|
|
Veranderingen in gemiddelde systolische en diastolische bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Baseline, tot 8 weken na start van de behandeling
|
Driemaal gemeten met een interval van twee minuten terwijl de patiënt gedurende 5 minuten zit en ligt, met behulp van een bloeddrukmeter
|
Baseline, tot 8 weken na start van de behandeling
|
|
Evaluatie van de therapietrouw als percentage van de geplande tabletten
Tijdsspanne: Tot 8 weken na start van de behandeling
|
(aantal ingenomen tabletten / totaal aantal dagen) x 100
|
Tot 8 weken na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 502.359
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Telmisartan
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Carlos R. Rojo, MD; Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires, UBAVoltooidMedicamenteuze behandeling van COVID-19Argentinië
-
Boehringer IngelheimVoltooidDiabetische nefropathieënJapan
-
Boehringer IngelheimVoltooid