Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacovigilance og patientcompliance hos hypertensive patienter

24. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Pharmacovigilance og patientcompliance hos hypertensive patienter. Observationsstudie

Undersøgelse for at bekræfte telmisartans sikkerhedsprofil (benefit-risk ratio) under normale anvendelsesforhold efter markedslancering og for at supplere de nuværende data om telmisartans sikkerhed. Endvidere at vurdere effektiviteten af ​​en enkelt dosis telmisartan dagligt for at kontrollere blodtrykket i 24 timer, især i de sidste par timer af doseringsintervallet. Derudover for at evaluere compliance med behandling, som en indirekte måling, og for at bekræfte effektiviteten og mulige risici forbundet med behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10333

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter over 18 år, der lider af ikke-sekundær, essentiel hypertension, behandlet af praktiserende læger og/eller specialister

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter af begge køn over 18 år, der lider af ikke-sekundær essentiel hypertension med værdier på mindst 90 mmHg (diastolisk) og 140 mmHg (systolisk)

Ekskluderingskriterier:

- svarende til de kontraindikationer, der er anført i resuméet af lægemidlets produktegenskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ikke-sekundær, essentiel hypertension
Medicin: Telmisartan
Andre navne:
  • Micardis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af ændringer i puls
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger efter behandlingsstart
Baseline, op til 8 uger efter behandlingsstart
Vurdering til patienter med ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger efter behandlingsstart
Baseline, op til 8 uger efter behandlingsstart
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandlingsstart
Op til 8 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i middelværdier for systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger efter behandlingsstart
Målt ved hjælp af ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) over 24 timer
Baseline, op til 8 uger efter behandlingsstart
Ændringer i middelværdier for systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger efter behandlingsstart
Målt tre gange med intervaller på to minutter med patienten siddende og liggende i 5 minutter ved hjælp af et blodtryksmåler
Baseline, op til 8 uger efter behandlingsstart
Evaluering af behandlingscompliance i procent af planlagte tabletter
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandlingsstart
(antal taget tabletter / samlet antal dage) x 100
Op til 8 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502.359

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Telmisartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner