La solution de Dakin pour prévenir la dermatite radique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie
Étude pilote pour étudier l'impact de l'hypochlorite dans la prévention de la dermatite radique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer le pourcentage de changement chez les femmes qui souffrent de dermatite radique de grade 3 ou 4 tel que défini par le Stanford Radiation Dermatitis Scoring System pendant la radiothérapie pour le cancer du sein par rapport à l'expérience historique utilisant des soins de la peau standard.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la faisabilité de l'application quotidienne de la solution d'hypochlorite (solution de Dakin) et évaluer les niveaux de douleur pendant le traitement de radiothérapie.
CONTOUR:
Les patients appliquent la solution de Dakin par voie topique quotidiennement pendant 10 minutes dans les 60 minutes suivant la radiothérapie pendant jusqu'à 6 semaines.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4-6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein qui envisagent de subir une radiothérapie au sein ou à la paroi thoracique
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes de sclérodermie ou de lupus discoïde
- Femmes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire, comme en témoigne l'évaluation clinique
- Femmes atteintes d'un cancer du sein impliquant la peau
- Femmes ayant déjà subi une radiothérapie de la paroi thoracique et/ou du sein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soins de support (solution de Dakin, radiothérapie)
Les patients appliquent la solution de Dakin par voie topique quotidiennement pendant 10 minutes dans les 60 minutes suivant la radiothérapie pendant jusqu'à 6 semaines.
|
Etudes annexes
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Études corrélatives facultatives
Appliqué localement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de femmes qui développent une dermatite radique de grade 3 ou 4 (telle que définie par le Stanford Radiation Dermatitis Scoring System) pendant un cours de radiothérapie
Délai: Au départ jusqu'à 6 semaines après la fin du traitement
|
Système de notation de la dermatite radique de Stanford : Grade Constatation clinique 0 Pas de changement de peau 1 Érythème faible, à peine détectable 2 Éruption folliculaire, hyperpigmentation, érythème évolutif 3 Desquamation sèche, érythème rapide 4 Desquamation humide 5 Saignement, ulcération et/ou infection |
Au départ jusqu'à 6 semaines après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRS0039 (Autre identifiant: OnCore)
- P30CA124435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-01551 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB-29833
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .